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[研发申报]
研发用的已过期的原辅料可否退回原供应厂家返工(如重新精制)或重新加工成符合法定标准后以新 ...
[其他课程]
无菌污染控制策略定期回顾和评估多久时间一次比较合适?
[研发申报]
过有效期的研发用原辅料,还能够继续用于小试或某些研究项目的考察吗?
[验证确认]
对于三类系统,配置文件中主要需体现什么内容?
[验证确认]
运维阶段配置的变更都需要体现在计算机化系统清单上吗?
[验证确认]
系统配置变更后,在测试环境和正式环境都需要做一遍验证吗?
[生物制品]
厂房如果厂房设计已经有一些风险,是否通过经常性的消毒灭菌,增加检测等可以进行弥补,通过评 ...
[验证确认]
PDA TR的各项指南中,是否都需要遵从?
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系统退役阶段,为什么也需要考虑系统的配置?
[验证确认]
三类、四类、五类主要的区别是什么?
[验证确认]
比如生产设备操作系统出现bug ,需要植入插件,从计算机化系统管理角度应怎么做?
[验证确认]
“数据应定期备份”,其中“定期”怎么确定时间?
[验证确认]
配置变更的输入和输出是哪些?
[验证确认]
退役后的系统里面的数据怎么管理。
[验证确认]
能否提供某个配置的清单以方便结束知识点 或者介绍一个配置变更的案例
[验证确认]
哪种方法最适合生物制品检测?
[其他课程]
请问:BFS支持气体压缩空气的日常监测周期、项目,跟一般无菌产品接触的压缩空气监测,有什么 ...
[其他课程]
请问:再验证时,灭菌柜PQ半载装量的意义和做法?谢谢。
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怎么更好的区分软件类别3和4? 同类替换怎么定义?是要一模一样吗?非关键设备同类替换需要变 ...
[验证确认]
FS, CS, DS可以写成一份文档吗?还是说必须是分开的三份文档?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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