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[验证确认]
针对设备动力用气,通过设备交付时的验证,在管路没有发生变更之前是否可以不用做监测
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配置测试一般是以检查表的方式来做?不需要单独设计案例的吧。
[其他课程]
请问谭老师,如果生物制品原液暂存在不锈钢罐内,纯化工艺CPP变更导致需要做原液稳定性研究, ...
[验证确认]
水系统验证水点较多,必须按照药典规定的全项监测还是可以部分项目监测?
[验证确认]
水系统3各阶段,每个阶段具体时间怎么定?
[验证确认]
老师,这个各段质量属性和质量要求是在线还是离线监控呢?
[验证确认]
老师水系统不需要做再验证吗?
[其他课程]
老师好,老师讲到不能与指南矛盾我认可,但有些时候比指南或规范要求更苛刻的条件是否允许被采 ...
[验证确认]
纯化水验证课程关于验证三阶段说明对比前一节课有出入,他将纯化水清洁与消毒频率的确认放置在 ...
[验证确认]
当地水质电导率太高太高,我们的反渗透膜需要频繁更换,能够从哪方面进行改进呢
[验证确认]
当地的水质如果特别不好,制水工艺设计和运行也可以符合要求,只是寿命太短,该怎么处理呢?是 ...
[默认分类]
做疫苗的一般都是大厂,应该是电子信息化为主吧?
[验证确认]
纯化水系统验证数据全部都取自实验室检测结果还是在线探头监测结果?
[默认分类]
全生命周期指的是从研发-生产-上市-退市吗?
[验证确认]
利用原纯化水系统循环管路,在中间取一个点,增加一个用水点到五车间,形成一个新的循环。并在 ...
[验证确认]
医疗器械,纯化水每周取样总送总回最远端,每月检完全部点可以嘛
[默认分类]
疫苗行业的全过程电子信息化是强制性要求吗
[验证确认]
纯化水系统第一阶段的水质结果未出,能否开始第二阶段的确认?
[验证确认]
在日常监测中,各个点监测指标一直都符合标准,是否可以评估取样监测频次降低?
[验证确认]
如果遇到春节放假设备停止运行2周,上班后还需要对设备进行验证么?还是只需要设备运行检查, ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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