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[研发申报]
想请教各位友友:有关国内医药器械注册申报非临床研究资料:对于宿主细胞的来源、历史资料,比 ...
[质量管理]
两台灯检机设备,登录的是同一位主操的账号,实际也是同一位主操负责这两台灯检机设备,请问这 ...
[医疗器械]
耳道清洗液属于哪个分类编码
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药品恢复生产流程和申报资料?
[设施设备]
洁净室新增粒子计数器用走变更吗
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药品变更持有人后在不上市的情况下可以不申请GMP符合性检查然后直接增加原料和生产场地吗
[其他课程]
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[法规政策]
各位老师,请教一下,说明书上是否可以增加专利号?如果可以,是什么政策支持?
[设施设备]
目前在写URS,在两级RO+EDI的纯化水制备系统中,如何选择更加合适自身的的消毒方式呢?了解到 ...
[设施设备]
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[验证确认]
为什么溶出度测定在液相中需要走对照品溶液1 5针,对照品溶液2 2针,而在紫外中只需要走对照 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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