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[默认分类]变更管理和配置管理的关系是什么？
[默认分类]系统分级作为一个整体来评估，假如一个系统有类别3、类别4、类别5的组件,能否按照其占比以及对 ...
[生物制品]浓缩型消毒剂需要自己配置，配置溶液改变需要考虑重新做消毒剂验证吗？比如验证使用的纯化水， ...
[生物制品]洁净区没有明显 发粘或变色等异常情况下，是否需要考虑消毒后的去残留？不去除残留的话，会不 ...
[生物制品]无菌消毒剂的容器完整性，需要在消毒剂有效期内进行检测来确认其密封完好吗？
[研发申报]报临床和报产的批分析要求递交哪些批次的研究资料？是否提供工艺开发和变更重点批次就可以呢？
[研发申报]早期临床相容性和报产时的相容性有哪些区别，可以简化到什么程度？
[研发申报]老师，方法转移的记录也需要签批吗？签批方法转移方案，然后在记录本上记录试验过程，可否？
[研发申报]指导原则里验证项目和验证指标里有一项是校正因子的验证，校正因子如何验证？ 我理解的是需要 ...
[研发申报]课程中讲到鉴别项（仪器）需要做验证，指导原则里讲需要做专属性和耐用性，请问红外鉴别的专属 ...
[研发申报]老师，回收率为什么要在定量限之前做呢？不需要先摸索出一个定量限浓度后再做回收率吗？是担心 ...
[研发申报]在qc实验室，限度为0.5%，加标重复性杂质含量0.5%，中间精密度杂质含量0.8%，这种应该是先启动 ...
[研发申报]方法学验证加样回收率试验，在有本底的情况下，做定量限准确度时，本底小于定量限，那回收率怎 ...
[验证确认]系统再验证时需要对参数设置进行确认吗
[验证确认]对于设备内置的多个程序，比如多种洗脱程序，是选一个程序确认，还是每个都要确认？
[验证确认]四类系统作为三类系统验证，那么一般执行了哪些措施，可以降级验证？五类系统，是否也有降级验 ...
[验证确认]当计算机化系统还是单机版本，开启审计追踪和系统验证等后保证数据完整性吗？还需要做哪些才能 ...
[验证确认]计算机化系统清单是IT维护还是验证部门维护呢？
[验证确认]验证环境是必须的吗？什么情况需要配置验证环境？
[验证确认]三类的系统验证都有哪些交付物，四类的都有哪些交付物？
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