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[研发申报]制剂研究的小试阶段，对于关键物料和包材是否需要建立一个二级台账，登记出库后的使用情况
[默认分类]变更管理流程与配置变更流程是否可以整合为一个流程？
[验证确认]每一个变更都要经过审批吗？
[默认分类]公司计算机化系统的配置需要第三方还是公司IT配置？
[默认分类]什么情况下组件类别需要详细分析？
[默认分类]对于类别5的定制应用软件，如果供应商没有QMS，这家供应商就一定不能采用？
[默认分类]配置项目的回顾需要做吗？若需要一般多久做一次？
[验证确认]《药品检验仪器操作规程及使用指南》在哪里能下载到pdf版？
[研发申报]老师，我们公司在研发辅助生产进行工艺优化时经常有一个困惑：相同的样品、一样的试验材料、相 ...
[研发申报]请问老师，预防用生物制品在基于国家标准品的标准曲线对杂质检测直接定量检测时，R平方一般做 ...
[其他课程]二次干燥中关于溶质浓度跟比表面积和干燥速率、干燥时间的关系，在“二次干燥”和“板层温度和 ...
[默认分类]GAMP5说应保存并维护能表明配置项目状况与历史的文件。这些文件包括哪些？
[默认分类]软件如果内嵌在设备上，那验证是按设备验证还是按CSV验证？如何把设备验证和CSV验证结合起来？ ...
[生物制品]隔离器粒子监测报警设定值需要根据日常监测趋势分析做变化吗？
[默认分类]变更管理和配置管理的关系是什么？
[默认分类]系统分级作为一个整体来评估，假如一个系统有类别3、类别4、类别5的组件,能否按照其占比以及对 ...
[生物制品]浓缩型消毒剂需要自己配置，配置溶液改变需要考虑重新做消毒剂验证吗？比如验证使用的纯化水， ...
[生物制品]洁净区没有明显 发粘或变色等异常情况下，是否需要考虑消毒后的去残留？不去除残留的话，会不 ...
[生物制品]无菌消毒剂的容器完整性，需要在消毒剂有效期内进行检测来确认其密封完好吗？
[研发申报]报临床和报产的批分析要求递交哪些批次的研究资料？是否提供工艺开发和变更重点批次就可以呢？
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