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[质量管理]生物膜对水系统的影响
[质量管理]红锈对水系统有哪些影响？
[质量管理]如果制药水系统中微生物含量与细菌内毒素指标超标，或者存在超标的趋势，同时电导率、总有机碳 ...
[质量管理]如何避免制药用水中生物膜及红锈对药品品质的影响
[验证确认]已经释放的计算机化系统，仪器模块由多个组件组成，当某个模块固件版本号需要升级（版本低导致 ...
[研发申报]如果药品研发过程有部分研究是由第三方负责，是否会到第三方公司进行核查？另外第三方公司是否 ...
[默认分类]当缺少供应商质量管理体系，软硬件分类都要提高一个层级吗？供应商质量管理体系，指的是被监管 ...
[默认分类]若业务流程不可配置，但安全性如权限配置、密码策略等可进行配置那这评估为3类还是4类；
[默认分类]是否所有软件、系统都需要严格执行配置管理以及定期审查？还是可以基于风险分析，对于风险较小 ...
[研发申报]研发工艺验证3批样品，在商业化生产QC实验室，进行稳定性考察研究，是否合适？
[研发申报]研发人员没有培训记录本会不会成为缺陷项？
[研发申报]委托中试，现场审计的侧重点和时间分配建议
[默认分类]如何理解可以输入并存储运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程。例如仪器的操作软 ...
[研发申报]老师，你好。中试批次样品，检验所涉及的图谱，是否一定要附带在申报材料中
[默认分类]软件安装验证 硬件组装验证如何执行
[默认分类]配置是否需要像验证一样，定期回顾，回顾主要考虑哪些方面
[验证确认]我这边有一个4类系统，经过了完整的验证已上线使用，使用过程中存在一些不便捷功能，本公司技 ...
[验证确认]欧盟GMP中对于备份恢复的要求，是指需要对备份恢复功能进行定期测试吗？备份数据的检查有必要 ...
[其他课程]请问：工艺验证时，产品含量均匀性，是否有具体要求或者建议？谢谢。
[默认分类]配置变更怎么回顾呢？回顾周期如何评估呢？
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