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[生产工艺]
除菌过滤工艺验证是哪里会用到BI,不是做细菌截留实验?
[默认分类]
审计追踪功能不全面,用纸质记录是最好的办法吗?可是有些人又经常会漏填纸质记录。
[默认分类]
对于完整性测试仪的审计追踪如何进行?如果是人为中断程序,但仪器无法记录到这种只体现NN代码 ...
[默认分类]
审计追踪的形式是否有特别的规定?是否必须是程序界面中查询还是说只需要在数据库中记录即可?
[其他课程]
产品为什么要冻干?冻干之后有什么优点?
[默认分类]
审计追踪是工程化的语言,有很多都看不懂,qa经常要我们解释一些看不懂的审计追踪的意思,即使 ...
[验证确认]
审计追踪和系统日志的区别是什么,是包含与被包含的关系吗?
[生物制品]
请问:商业化包装(非自制)的消毒剂,在一个很长的保质期内(比如8年),除了刚收货时的检验 ...
[生产工艺]
抗生素产品,可能产品暴露取样进行表面采样的培养皿,需要添加特定酶来抵消抗生素产品对环境监 ...
[生产工艺]
如果消毒后进行了清洁操作去除消毒剂残留,表面采样碟是否还必须要加入中和剂?
[默认分类]
审计追踪功能的安全设置:自动启动,日常被锁定,且不能被系统管理员关闭。这项功能的验证该怎 ...
[验证确认]
为什么手部消毒必须等晾干后才能继续后续操作?
[验证确认]
课件中讲到:水系统可通过趋势分析代替再验证,但是空调系统不可以。这是为什么呢?
[生物制品]
请问消毒剂效力测试,是消毒剂作用5分钟后再加中和剂停止消毒,还是消毒剂和中和剂一起加入作 ...
[生物制品]
C级车间环境消毒能否只靠消毒剂擦拭?杀孢子剂是否可以做为车间常规消毒液?
[生物制品]
消毒剂效力测试,可否有CNAS资质的供应商或第三方来做,加上提供的消毒材质和环境菌?
[默认分类]
我们公司QA才有数据修改的权限(如手动积分),也就是说,所有修改的操作都是由用户部门申请, ...
[验证确认]
环境监测要求中这个不叫行动限,是标准吧?
[生物制品]
1、消毒剂的化学兼容性和材料兼容性有什么区别? 2、消毒剂、杀孢子剂本身是不是可能是带菌的 ...
[生物制品]
1、消毒剂的化学兼容性和材料兼容性有什么区别? 2、消毒剂、杀孢子剂本身是不是可能是带菌的 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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