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当设备只有3级权限,操作员,工程师,系统管理员,审计追踪时,QA应处于哪个权限等级
[生产工艺]
如果一个C级洁净区有比较大的钢平台(>房间面积1/3),相当于有两个平面,此时悬浮粒子选点时 ...
[其他课程]
BFS技术生产的是哪类产品?
[其他课程]
数据备份用移动硬盘可以不?
[验证确认]
对密码强度和规则有没有具体的要求?
[验证确认]
我一台尘埃粒子计数仪,每次测试均可以打印测试条(报告)且对应的数据储存在仪器中,仅有权限 ...
[验证确认]
我一台硬度仪,每次测试完均会自动打印测试条(报告),但是有个问题。没有权限控制和审计追踪 ...
[其他课程]
请问TSB和FTM的异同点有哪些?一般只用TSB是否就可以了?
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审计追踪数据是否必须由系统本身提供,是否可由外挂的追踪软件实现?
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安捷伦CDS2色谱网络系统的系统报警信息如何管理呢?所有时期的报警信息都必须登记吗?
[默认分类]
一些代码字符的报警,没有明确的错误,怎么管理。
[默认分类]
对于需要进行纸质和电子混合的系统的审计追踪,如果操作人员故意隐瞒不上报,QA如何去审核和管 ...
[生产工艺]
对于生物制品,培养过程中所使用的培养基的分装过程(除菌过滤方式)是否一定需要B+A?
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审计追踪的定义中,提到“安全的……电子记录功能”,那么对于审计追踪的安全性考虑有哪些?怎 ...
[生产工艺]
除菌过滤工艺验证是哪里会用到BI,不是做细菌截留实验?
[默认分类]
审计追踪功能不全面,用纸质记录是最好的办法吗?可是有些人又经常会漏填纸质记录。
[默认分类]
对于完整性测试仪的审计追踪如何进行?如果是人为中断程序,但仪器无法记录到这种只体现NN代码 ...
[默认分类]
审计追踪的形式是否有特别的规定?是否必须是程序界面中查询还是说只需要在数据库中记录即可?
[其他课程]
产品为什么要冻干?冻干之后有什么优点?
[默认分类]
审计追踪是工程化的语言,有很多都看不懂,qa经常要我们解释一些看不懂的审计追踪的意思,即使 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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