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[验证确认]
权限隔离具体是指什么?另外,很多部分提到了“利益冲突”,如何判断是否利益冲突,怎么样让审 ...
[验证确认]
软件常规分3级权限,但由于软件合规性的提升(不能删除+审计追踪),以及业务部门的需求,实验 ...
[验证确认]
对于系统管理员能由一个组来进行担任吗?
[生产工艺]
讲片中提到“注意测试时顺序”,请问环境确认时各测试项目有硬性顺序要求吗?
[验证确认]
那么在3类或是4类的系统里面,管理员都是部门的经理或组长(qc经理/理化组长或工程经理),那 ...
[验证确认]
用户权限越大,对系统安全风险也越大,对权限大的用户有什么有效的限制措施?
[默认分类]
当设备只有3级权限,操作员,工程师,系统管理员,审计追踪时,QA应处于哪个权限等级
[生产工艺]
如果一个C级洁净区有比较大的钢平台(>房间面积1/3),相当于有两个平面,此时悬浮粒子选点时 ...
[其他课程]
BFS技术生产的是哪类产品?
[其他课程]
数据备份用移动硬盘可以不?
[验证确认]
对密码强度和规则有没有具体的要求?
[验证确认]
我一台尘埃粒子计数仪,每次测试均可以打印测试条(报告)且对应的数据储存在仪器中,仅有权限 ...
[验证确认]
我一台硬度仪,每次测试完均会自动打印测试条(报告),但是有个问题。没有权限控制和审计追踪 ...
[其他课程]
请问TSB和FTM的异同点有哪些?一般只用TSB是否就可以了?
[默认分类]
审计追踪数据是否必须由系统本身提供,是否可由外挂的追踪软件实现?
[默认分类]
安捷伦CDS2色谱网络系统的系统报警信息如何管理呢?所有时期的报警信息都必须登记吗?
[默认分类]
一些代码字符的报警,没有明确的错误,怎么管理。
[默认分类]
对于需要进行纸质和电子混合的系统的审计追踪,如果操作人员故意隐瞒不上报,QA如何去审核和管 ...
[生产工艺]
对于生物制品,培养过程中所使用的培养基的分装过程(除菌过滤方式)是否一定需要B+A?
[默认分类]
审计追踪的定义中,提到“安全的……电子记录功能”,那么对于审计追踪的安全性考虑有哪些?怎 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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