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[验证确认]
对于有触摸屏及上位机系统,如果从PLC抓取数据,账号不共用,关于数据备份(审计追踪)会在触 ...
[生物制品]
门把手采样首选是棉签擦拭吗?通过表面皿旋转接触是否可以?
[其他课程]
1.只有一个品种的生产线,清洁验证包括哪些内容? 2.非一次性使用的器皿的清洁,需要进行清洁 ...
[其他课程]
请问生物制品的清洁验证是以什么为模式进行比较好?是以设备为模块进行还是以工序为模块比较好 ...
[其他课程]
请问,工艺验证需要验证CPP上下限范围吗?
[其他课程]
问题37,取样间的设置 中提到,一般无菌制剂的取样间是C级。但是反过来一个问题,了解过供应商 ...
[其他课程]
张老师,能详细讲下如果评估CMA,CPP,CQA吗?是什么风险评估的工具进行评估比较好呢
[验证确认]
请问:关于水系统,再验证时,OQ是否有必要固定一个再验证周期?以前有一种观点,水系统没有必 ...
[生产工艺]
请问:隧道烘箱温度验证,探头空载测试,是静态分布测试,还是在轨道上动态匀速行进测试(模拟 ...
[其他课程]
请教张老师,细胞治疗产品生产环节上,有关CO2培养箱的放置是否需要设置专门的培养室来进行培 ...
[验证确认]
任何系统的系统管理员均不能有操作的权限吗
[验证确认]
密码定期变更需要填写记录吗?如果需要定期更新但是长时间不使用是否可以不更新在使用前更新即 ...
[验证确认]
如果公司没有非利益相关方能胜任系统管理员,(例如IT资源不足),系统管理员只能有无其他解决 ...
[验证确认]
在人员短缺的情况下,一个用户能有两个权限吗。
[验证确认]
权限隔离具体是指什么?另外,很多部分提到了“利益冲突”,如何判断是否利益冲突,怎么样让审 ...
[验证确认]
软件常规分3级权限,但由于软件合规性的提升(不能删除+审计追踪),以及业务部门的需求,实验 ...
[验证确认]
对于系统管理员能由一个组来进行担任吗?
[生产工艺]
讲片中提到“注意测试时顺序”,请问环境确认时各测试项目有硬性顺序要求吗?
[验证确认]
那么在3类或是4类的系统里面,管理员都是部门的经理或组长(qc经理/理化组长或工程经理),那 ...
[验证确认]
用户权限越大,对系统安全风险也越大,对权限大的用户有什么有效的限制措施?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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