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[验证确认]
可以通过环境监测的趋势分析来延长再验证周期吗?
[其他课程]
请问老师,重新工程的细胞作为种子保存是按改造前算种子还是改造后的?如感受态细胞是来源,对 ...
[其他课程]
细胞库稳定性考察是做主细胞库还是工作细胞库,或两者都做?
[默认分类]
授权允许访问系统人员清单需要定期审核并更新么?
[默认分类]
某个设备,其时钟不会自动同步,需要管理员的权限才可以定期修正时间。但是我们的管理员权限一 ...
[生物制品]
环境监测的浮游菌采样碟,是需要做促生长来研究采样后的碟是否能够正常微生物生长吗?还是肉眼 ...
[验证确认]
对于有触摸屏及上位机系统,如果从PLC抓取数据,账号不共用,关于数据备份(审计追踪)会在触 ...
[生物制品]
门把手采样首选是棉签擦拭吗?通过表面皿旋转接触是否可以?
[其他课程]
1.只有一个品种的生产线,清洁验证包括哪些内容? 2.非一次性使用的器皿的清洁,需要进行清洁 ...
[其他课程]
请问生物制品的清洁验证是以什么为模式进行比较好?是以设备为模块进行还是以工序为模块比较好 ...
[其他课程]
请问,工艺验证需要验证CPP上下限范围吗?
[其他课程]
问题37,取样间的设置 中提到,一般无菌制剂的取样间是C级。但是反过来一个问题,了解过供应商 ...
[其他课程]
张老师,能详细讲下如果评估CMA,CPP,CQA吗?是什么风险评估的工具进行评估比较好呢
[验证确认]
请问:关于水系统,再验证时,OQ是否有必要固定一个再验证周期?以前有一种观点,水系统没有必 ...
[生产工艺]
请问:隧道烘箱温度验证,探头空载测试,是静态分布测试,还是在轨道上动态匀速行进测试(模拟 ...
[其他课程]
请教张老师,细胞治疗产品生产环节上,有关CO2培养箱的放置是否需要设置专门的培养室来进行培 ...
[验证确认]
任何系统的系统管理员均不能有操作的权限吗
[验证确认]
密码定期变更需要填写记录吗?如果需要定期更新但是长时间不使用是否可以不更新在使用前更新即 ...
[验证确认]
如果公司没有非利益相关方能胜任系统管理员,(例如IT资源不足),系统管理员只能有无其他解决 ...
[验证确认]
在人员短缺的情况下,一个用户能有两个权限吗。
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
345
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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