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当系统只有3级权限(操作员,工程师,管理员),审核员权限应建在操作员还是工程师?
[其他课程]
生产期间在A级开窗干预之后,自净时间多久合适,验证风量可以在15秒即可吹满A级下容积,那等待 ...
[生产工艺]
老师讲的很详细,挺有实际操作意义的
[其他课程]
清洁验证的对象,是不是(可能)不止一个?需要针对工艺、清洁难度、清洁剂,多方面考虑。而一 ...
[其他课程]
请问,三级细胞库的细胞,必须分别存放在不同的三个液氮罐中么?
[其他课程]
大家有到目前为止与细胞治疗产品相关法规的目录明细吗?
[其他课程]
请问细胞培养过程中用到的耗材,需要考虑相容性吗?
[生产工艺]
请问:4小时采集的沉降碟,如果更换(每1h或2h),频率是否也要进行确认或者验证呢?
[验证确认]
QA拥有所有设备的账号密码(方便审核数据),但是密码众多且不一致,用的频次也不高容易忘记( ...
[验证确认]
生产部门说,我使用的生产设备产生的数据以及审计追踪(包括报警数据),已经每批生产结束都打 ...
[验证确认]
备份除了业务数据,还应包含报警数据和审计追踪,那对于其他数据(如系统运行等),是不是从GM ...
[验证确认]
如果,我的备份,只有每天的增量备份,是否也可以?
[其他课程]
想再详细的了解一下,如何准确的识别CPP,CQA等,以及几个风险评估工具的使用和适用情况,谢谢 ...
[验证确认]
采用C+隔离器进行生产操作时,隔离器内部连续环境检测,其背景C级是否可以不进行人员采样?
[默认分类]
如果系统设置了权限分级。但是有些文件夹没有设置权限可以接受吗?
[其他课程]
建立主种子库和工作种子库是否需要培养基模拟灌装?
[其他课程]
PPT中的PQS是什么意思?
[验证确认]
是每个关键房间、A级和B级都需要做气流流型吗
[验证确认]
请问消毒剂效果确认和消毒方法确认的区别。方法确认是否包括了效果确认
[默认分类]
DAC或RBAC权限分配策略中,动态权限的分配由系统管理员还是流程所有者来做?系统管理员不懂业 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
172
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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