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[验证确认]
洁净区压缩空气的点位是否需要额外放置过滤器?有没有对于某些点位的强制性要求?
[验证确认]
压缩空气的验证要用到哪些仪器设备?相关品牌可否推荐一下。
[生物制品]
1、品种未通过GMP符合性检查,什么情况下,无需注册检查。2、购买别家研发品种生产,是先变更 ...
[验证确认]
压缩空气前端过滤器都包含哪些过滤装置?
[验证确认]
终端过滤器应如何选型?
[验证确认]
压缩空气取样代表性是如何评估?要注意哪些?
[其他课程]
老师您好,我想问一下关于产品回顾性验证,文件规定一年进行一次,但是有的产品一年可能只生产 ...
[验证确认]
测水分和油分,德尔格前端要加减压装置吗
[验证确认]
终端过滤器同高效过滤器,怎么测试呢
[验证确认]
压缩机都是整机,DQ都确认那些内容?
[验证确认]
压缩空气的水分测定,是使用德尔格的水分测定?还是使用露点仪直接测定?
[验证确认]
老师,压缩空气系统里面有空压机,冷干机,储气罐,这三个设备需要单独起草sop嘛,还是放在一 ...
[验证确认]
实验室用的压缩空气(仪器设备动力用,不是洁净区用)有没有什么特殊管理要求?
[验证确认]
压缩空气检测是要所有点都要测试嘛
[其他课程]
混合均一性,采用的是配液灌内分三层进行取样,每层三个样品,再加上底部一个,共是十个样品, ...
[验证确认]
老师,储气罐上的安全阀需要计量嘛
[验证确认]
压缩空气终端过滤器的完整性测试和洁净区高效完整性测试一样吗?在源头用发烟装置吗?
[验证确认]
压缩空气系统过滤器的设置依据什么原则?
[验证确认]
是否制药工厂都需要按照压缩空气站的方式来对压缩空气的公用系统进行设计要求?
[验证确认]
老师压缩空气可以做回顾性验证吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
318
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
315
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
271
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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