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压缩空气测含水量和含油量,还要测什么指标,对压缩空气不熟悉
[其他课程]
老师,如果想对验证周期进行全周期的统计,用什么统计工具更方便后续数据的汇总呢,excel表格 ...
[其他课程]
老师根据您的经验能否给出制药行业各项工作(如变更、验证、微生物、水系统、工艺。。。)每项 ...
[其他课程]
老师能不能讲下Excel的在制药行业统计中的应用?
[验证确认]
通入洁净区的压缩空气管路终端是不是还要额外单独装滤尘滤菌的过滤器,然后过滤器需要定期更换 ...
[默认分类]
项目维护阶段,有新的法规或规则,要怎么进行变更呢
[默认分类]
测试脚本设计,按照测试阶段来设计吗
[生物制品]
CNC区西林瓶贴标签需要戴手套吗?
[其他课程]
关于警戒线和纠偏线用统计学来定值,希望老师能够讲的通俗易懂,我们多学习学习。
[验证确认]
压缩空气日常监测的频率如何定?第二类使用点是否不需要日常监测?
[验证确认]
医疗器械产品已做加速老化或温度极限试验,是否还需要做运输温度的验证
[验证确认]
压缩空气性能确认除了露点和油分,二氧化碳和一氧化碳需要测吗
[验证确认]
终端过滤器的检漏,在验证中确定了更换周期,正常运行时我们用日常监测指标(如浮游菌)趋势来 ...
[验证确认]
我说一个和专业无关的问题,就是这些课程的声音都特别小;
[其他课程]
审批类、报告类、年报类变更需要跟体系变更规程里的重大中等微笑一一对应吗?如果不用的话,变 ...
[其他课程]
问题:空调新风量变大,需要做哪些变更工作?
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问题:房间压差由正压变更为负压,需要做哪些变更工作?
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问题:内毒素检测试剂盒更换供应商,风险评估及控制措施应该怎么写?
[其他课程]
问题:关键物料使用有效期是按厂家有效期来定的,关键物料厂家延长有效期,需要进行哪些研究验 ...
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问题:物料的质量标准,目前仅列入QC内部能检验的项目,计划增加供应商检验报告中的一些与公司 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
312
风险评估可以从那些方面进行?
283
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
214
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
182
培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
154
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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