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[其他课程]药品临床一二期的生产需不需要严格按照GMP条款进行？如果不必要，建议做到什么程度呢？
[验证确认]对于研发实验室，是否完成了备份与还原验证后，能否代替灾难恢复？如果实验软件没有升级，是否 ...
[验证确认]对于研发实验室，如果要完成稳定性研究和成品检验要求的话，现在对于empower的audit trail的回 ...
[验证确认]对于研发实验室，如果要完成稳定性研究和成品检验要求的话，是不是实验人员的权限要分开，即研 ...
[其他课程]问一下大家能否告诉一下药用级DMSO的生产厂家是？
[其他课程]请推荐几家靠谱的COC/COI系统
[其他课程]听老师讲到，运输确认由运输供应商自己完成，中间环节企业不监控吗？怎么保证合规性？
[其他课程]请问老师及大家一个问题，描述大概是这样的，细胞/菌种样品邮件时，邮寄过程的保温箱内温度是 ...
[默认分类]我的eQMS系统，刚上线不久，有个问题，它的审计追踪不知道要审核什么？这种管理系统，其审计过 ...
[验证确认]我只有备份，而且备份数据保存期限和归档数据一致，也有异地备份，是否我可以不用归档？
[其他课程]请教张老师细胞治疗产品IND申报医院端的临床数据的收集大致是个怎样的流程，法规上有哪些要求 ...
[生产工艺]请问环境中如果发现芽孢菌是需要特别注意吗，看老师讲课时有特别提到芽孢菌。
[生产工艺]请问日常环境监控结果如果有超警戒线的情况，是第一次不需要调查，第二次重复就需要展开调查吗 ...
[默认分类]公司内部判断利益相关？研发和qc算利益相关吗，qc内部理化和微生物算相关吗，为什么qa就能算利 ...
[默认分类]对于计算机化系统确认的内容包括哪些？特别是对于流程和系统的确认有哪些？
[生产工艺]是不是可以这么理解，先根据关键非关键区定房间洁净等级，洁净等级相同的取样频率一致，但不同 ...
[默认分类]规定安全事件应向系统所有者汇报，而没有规定是否向流程所有者，如何理解？
[生物制品]无菌隔离器的自控系统内需要记录的数据有哪些，如何提出这一块的URS才能满足数据完整性
[其他课程]生产使用的很多原辅料耗材是国外进口的，大家对供应商审计是怎样做的能符合监管要求？
[其他课程]目前医疗机构能够达到药厂GMP的要求吗？日常由谁来监控呢？
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