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[验证确认]
原始记录必须是永久保存吗?如果中控过程需要测定扭矩,那么扭矩仪中数据的保存时限是永久还是 ...
[生物制品]
请教老师:我们公司,部分层流罩有匀流膜,部分没有,想问一下匀流膜的作用是什么,需不需要每 ...
[验证确认]
有的系统供应商会有系统对于part11的符合性申明,具体就是一条一条对照法规。这是不是就是方法 ...
[生物制品]
分析方法转移,研发和QC双方可接受标准参考什么来制定呢,常见项目一般定多少合适呢
[验证确认]
按照第一课讲的,计算机化系统验证,包含法规要求和预定用途的符合性确认。那在CS的风险分析过 ...
[验证确认]
风险评估后怎么风险回顾?
[验证确认]
基于windows xp操作系统的empower,现在xp系统停更了,但是我的运行良好,和验证状态一致,我 ...
[验证确认]
物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗(定期打印纸质文本归档保存)?
[验证确认]
老师能否举一个以ICH Q9方法做的风险管理的例子?
[其他课程]
请问大家有转移实施的模板可参考的吗?
[验证确认]
这个DCS系统的风险评估也可以套模板吗?
[验证确认]
设备自动备份验证协议怎么写?
[验证确认]
感觉以前好像还有点懂CSV现在感觉自己约学约不知道怎么做了?怎么破?
[生物制品]
公司一款肿瘤治疗的生物制品,现已拿到医院的科研伦理批件,想咨询老师,想申报IND临床上要收 ...
[生物制品]
1、怎么理解A级标准<1,是一个区域所有微生物监测结果的平均值<1,还是直接理解为0? 2、C+ ...
[生物制品]
关于接触碟、培养皿的培养,需要分别在高温及低温的条件下培养吗?培养时间需不需要到达7天?目 ...
[验证确认]
审计追踪做验证的时候怎么进行测试?是可以通过测试其他关键功能,然后查找那时候的记录并打印 ...
[生物制品]
想跟大家了解一下在进行分析方法转移的时候,转移批次和每一批次样品配制份数和数据要求是怎么 ...
[生物制品]
五指法,手指接触的位置、方向,请具体介绍 一下。
[其他课程]
请问,关键物料的稳定性研究,是否需要?如果需要,应如何进行,可结合产品稳定性或者工艺验证 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
172
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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