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[生产工艺]请问过度杀灭是121度 15分钟。残存概率法也是121度 8分钟吗，还是其他的温度，
[质量管理] OOS调查的假设方案需要大量的调查和试验工作，还可能出现部门推诿，怎样确保OOS调查的高效运 ...
[质量管理]案例1中重新配制样品后数据下降，推测样品污染或不均应，是否还可以推测为人员配置样品的浓度 ...
[生产工艺]如果饱和蒸汽穿透力比过热灭菌和干热空气强很多，尽可能采用饱和蒸汽进行灭菌的话，湿热和干热 ...
[质量管理]风险接受中一般怎么考虑风险与收益的平衡，那些危害一般认为是可接受的？
[法规政策]哪些工艺参数需要在早期工艺设计时考虑上下限研究，研究后需要进行进行验证吗？
[法规政策]听课感受：浮于表面，没有干货，参考意义不大。
[质量管理]比如企业同时运行多种质量管理体系比如GMP，HACCP，ISO22000等，这种情况是否需要将每种体系成 ...
[质量管理]实际编制文件是经常会涉及到一些职能职责，这时候文件可能偏向于保护强势的一方领导（不一定懂 ...
[默认分类]研发的审计追踪检查是否必要，检查的度怎么把握？
[验证确认]我死计算机系统分两级权限：IT（管理员）可调整时间等操作，user（使用人）仅可上机操作，但us ...
[其他课程]运输验证有模板吗
[质量管理]新申报原料药提交申报资料时，制定复验期而不是有效期，会被国家局认可吗？
[生产工艺]隧道烘箱破瓶怎么收瓶子才合理
[验证确认]在什么情形下会审核数据传输和数据迁移，怎么审核？
[生产工艺]请问，药企本身没有验证员（资源匮乏），比如某些灭菌设备的验证工作委托给第三方、制造商负责 ...
[法规政策]请教关于“取样”，不同公司取样员设置也不同（有可能是QA或者QC），但是一般情况下，培训和药 ...
[验证确认]CSV安装后，就是模拟的灾难恢复，后面就有没有再次进行。周期性确认是可以用虚拟机恢复可以吗 ...
[验证确认]BCP和DRP如何进行预演？
[验证确认]在数据传输，数据转移的验证中，如何执行可用性和可阅读性的验证？数据的抽样数量如何考虑？
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