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[生产工艺]讲的很详细，如果是包材供应商，可能大部分会进行辐照灭菌或环氧乙烷灭菌的验证，但是其他无菌 ...
[质量管理]请问研发质量管理体系有哪些点可以放宽？尺度如何把握？
[迎检系列]化验室出现偏差必须按照OOS进行调查吗？如果原因是明确的
[生产工艺]BD测试包有不同温度的，121和134两种。都可以用吗，还是要和真实灭菌温度相匹配？
[质量管理]OOT与检测方法本身的偏差怎么区分？比如有的方法本身就有10%左右偏差？
[生产工艺]请问，欧盟附录1提到了洁净服折叠的要求，涉及到灭菌验证（有时候衣服在灭菌柜内被抽得散乱了 ...
[生产工艺]请问过度杀灭是121度 15分钟。残存概率法也是121度 8分钟吗，还是其他的温度，
[质量管理] OOS调查的假设方案需要大量的调查和试验工作，还可能出现部门推诿，怎样确保OOS调查的高效运 ...
[质量管理]案例1中重新配制样品后数据下降，推测样品污染或不均应，是否还可以推测为人员配置样品的浓度 ...
[生产工艺]如果饱和蒸汽穿透力比过热灭菌和干热空气强很多，尽可能采用饱和蒸汽进行灭菌的话，湿热和干热 ...
[质量管理]风险接受中一般怎么考虑风险与收益的平衡，那些危害一般认为是可接受的？
[法规政策]哪些工艺参数需要在早期工艺设计时考虑上下限研究，研究后需要进行进行验证吗？
[法规政策]听课感受：浮于表面，没有干货，参考意义不大。
[质量管理]比如企业同时运行多种质量管理体系比如GMP，HACCP，ISO22000等，这种情况是否需要将每种体系成 ...
[质量管理]实际编制文件是经常会涉及到一些职能职责，这时候文件可能偏向于保护强势的一方领导（不一定懂 ...
[默认分类]研发的审计追踪检查是否必要，检查的度怎么把握？
[验证确认]我死计算机系统分两级权限：IT（管理员）可调整时间等操作，user（使用人）仅可上机操作，但us ...
[其他课程]运输验证有模板吗
[质量管理]新申报原料药提交申报资料时，制定复验期而不是有效期，会被国家局认可吗？
[生产工艺]隧道烘箱破瓶怎么收瓶子才合理
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