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[质量管理]如果一个新的SMP文件涉及的相关部门的内容已在相关部门职责或其他已批准文件中明确，是否还有 ...
[质量管理]体系建立过程中，经常遇到在法规理解上，不同部门的理解与实施方案存在分歧，如何平衡让步后带 ...
[质量管理]质量管理的价值不是监督企业合法合规的组织生产，老师能再讲细点吗？比如我们还要做持续改进、 ...
[法规政策]无菌灌装模拟验证拍照要保存多久。
[质量管理]老师，在实现企业利益最大化的前期下，又保证合法合规，能举几个例子吗？日常工作中，确实有很 ...
[质量管理]如何把文件管理收集记录分发记录做到全面，分发记录给到生产QC如何快速有效沟通正确填写记录？
[质量管理]如何将风险管理更好的与质量管理体系相结合？
[质量管理]药品上市许可持有人应当对委托药品生产企业，药品经营企业的质量管理体系进行定期审核的具体时 ...
[质量管理]如何让CAPA最大限度的发挥价值？
[质量管理]如何做好技术转移
[生产工艺]FDA有明确文件指出，灭菌验证时 热穿透和BI挑战需要一起进行吗？并且，BI布点也需要和温度探头 ...
[生产工艺]基于辐照灭菌的原理的话，同一家消毒剂供应商，相同配比的消毒剂，其中一种通过辐照灭菌作为无 ...
[质量管理]质量手册如果没有，但是内容分散到二级三级文件中，是否可以不撰写质量手册？
[质量管理]研发质量体系建立过程中需要变更管理吗？
[生产工艺]讲的很详细，如果是包材供应商，可能大部分会进行辐照灭菌或环氧乙烷灭菌的验证，但是其他无菌 ...
[质量管理]请问研发质量管理体系有哪些点可以放宽？尺度如何把握？
[迎检系列]化验室出现偏差必须按照OOS进行调查吗？如果原因是明确的
[生产工艺]BD测试包有不同温度的，121和134两种。都可以用吗，还是要和真实灭菌温度相匹配？
[质量管理]OOT与检测方法本身的偏差怎么区分？比如有的方法本身就有10%左右偏差？
[生产工艺]请问，欧盟附录1提到了洁净服折叠的要求，涉及到灭菌验证（有时候衣服在灭菌柜内被抽得散乱了 ...
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