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[质量管理]
在实际工作中,进行风险评估时,可探测性不是很好给分,老师能讲讲吗?严重性,我们可以根据经 ...
[质量管理]
如何尽量消除人的主观因素,对风险评价的影响?如何尽量避免客观因素(经济、人员或不可整改等 ...
[验证确认]
1.关于报警模块如何管理呢?在非检验期间或者生产期间的报警需要进行登记吗?
[质量管理]
对于是否能降低风险评估中的严重性,比如一个反应装置有爆炸风险,我们加入一个泄爆罐后,是否 ...
[质量管理]
FMECA和FMEC怎么区分?RPM模式如何计算?
[质量管理]
中间产品中微生物产生代谢副产物种类不明,量也不确定,很难进行风险评估
[质量管理]
一般批记录中监控频次比如净含量 ,装量差异是否是有时间限制?装量差异因为有固定方法是否要 ...
[质量管理]
用a溶解b,b的配料量是固定的,因b的颗粒分布每批不完全相同,用a的量会有差别,是不是可以在 ...
[质量管理]
请问一下,研发阶段的质量体系肯定是逐步完善的,那如何把控这些环节呢?大家有没有什么规定原 ...
[法规政策]
细胞制品物料平衡应如何计算?
[质量管理]
在质量风险评估中,怎么看待打分的主观差异性?
[质量管理]
ICHQ10是指什么?
[质量管理]
药品质量管理体系回顾还包括哪些,有具体方案嘛
[质量管理]
公司上半年更新了组织架构,同步更新了质量手册,下半年组织架构又做了变动,如果各部门职责权 ...
[质量管理]
老师,能举一些实际的例子,谈谈质量管理工作前延吗?
[质量管理]
是否所有文件都需要培训才能下发?一般打印前会先发相关人员确认,但可能不会有记录
[质量管理]
GMP提到的对文件审核是否可以理解为不一定要在审核人处签字,在批准人出签字是否也是可以的?
[质量管理]
当确实出现权大于法的时候,我们该如何去和上层领导沟通这问题?
[质量管理]
老师,可以举例子来说明下如何保证提出的CAPA可以有效的执行?
[质量管理]
为了无纸化办公,采用局域网共享的方式下发文件是否可以并规定权限及定期备份,上传和回收会有 ...
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
172
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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