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[法规政策]对于人员触发APS的情况怎么理解，班次调整肯定要重新做验证的，但是人员更替怎么去判断呢？一 ...
[法规政策]设备变更什么情况下触发APS，比如 胶塞清洗灭菌罐变更，完成清洗灭菌验证后是否要重新做APS？
[质量管理]OOS和OOT哪个更严重，二者与偏差之间如何进行界定？
[生产工艺]请问湿热灭菌柜需要有审计追踪吗，需要每个人有自己的登录账号密码吗
[生产工艺]请问灭菌柜的冷点在做空载热分布的时候就可以确定了吧。在做满载热分布和热穿透的时候还需要确 ...
[生产工艺]请问，如果药企或者医疗企业采购的某一种外包装容器（塑料瓶），微生物检测不符合，是否可以自 ...
[验证确认]阿里巴巴的“码上放心系统”，在应对国内的检查，有供应商审计和质量协议，还需要做什么呢？如 ...
[质量管理]设备参数的设定，比如升到到X摄氏度，这种是否就是要达到X度，，而不设定范围？如果设定范围， ...
[质量管理]多种批量的工艺可以同时共存吗，是否某个生产周期内只能一种批量的文件生效，或者同一规程文件 ...
[质量管理]FMECA和FMEC是怎么区分
[质量管理]老师您好，想请问一下在风险评估中是qa 牵头做吗？qa 来安排人员参与到这个过程中的工作？
[质量管理]老师您好，我还是不太理解FMECA和FMEC是怎么区分的，怎么应用
[质量管理]医疗器械的风险管理程序是要按Iso14971-2019版来写吗？风险评估报告是否可用FMEA来代替就可以 ...
[质量管理]请问老师，可否用实例，如质量风险评估的年度回顾文件（模板）讲解一下呢？
[质量管理]老师，比如说要做一个异物控制的风险评估，需要怎么全面考虑？
[质量管理]FMEA和FMEAC在实践中的区别具体体现在哪里，如何尽可能的避免其他因素给风险评估带来的影响？
[质量管理]QA在风险评估、控制中起到的作用？主导还是参与？
[质量管理]如何在风险分析过程中尽量减少人为因素的干扰，做到更客观？
[质量管理]RPN值评价中引入严重性的优先级，我举个安全的例子吧，比如我们有个物料罐，他放在那就是重大 ...
[验证确认]1.数据归档后数据存储在移动硬盘中，日常与数据备份存放的硬盘为同一个，是否会被挑战?如果会 ...
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