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[质量管理]文件审批时代替签名最好的处理方式是怎样的？
[生产工艺]培养基模拟灌装时发生了环境结果超趋势，鉴定的微生物需要考虑在培养基模拟灌装的营养物中做促 ...
[质量管理]什么样的偏差需要走CAPA
[生产工艺]如果是多个规格的情况下，首次3批试验可包含两种规格，这种做法有指南支持吗？曾经我们这样做 ...
[生产工艺]无菌模拟试验的最差条件需要考虑“洁净区环境消毒有效期限的末期”，这个具体如何操作呢？清洁 ...
[其他课程]QbD，反正设计决定了下一步的方向。转移之前，做好接收的准备——双向的，各自都要主动。
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[质量管理]变更类别判断错误应该如何修改，不修改的话会产生什么样的后果？
[质量管理]研发体系的质量标准的变更如何执行？
[其他课程]一次性除菌过滤器这个还需要做哪些验证呢
[质量管理]生产批量制定的容错范围如何制定
[质量管理]记录的关联性方面怎么解释
[质量管理]文件遭到污损或者破坏应该如何操作
[其他课程]无菌模拟罐装后的尾液需不需要培养。原因是什么呢
[其他课程]过滤器完整性测试生产前后都需要测试吗？生产线上的所有过滤器都要进行完整性测试吗还是只需要 ...
[其他课程]同公司的技术转移需不需要有一个团队专门负责技术转移的工作？还是只要把相关资料和技术转移给 ...
[质量管理]老师您好，我想问一下研发前期是否需要把oos和oot做起来？如果做，那整个研发到商业化生产的阶 ...
[质量管理]在研发过程中关键批次的方法学验证中的数据异常，如重复性结果超标、系统适用性结果超标是当OO ...
[质量管理]老师，能否给以例子举例什么情况下判断OOS不能反映批质量？是否可以理解为某几项涉及同一CQA的 ...
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