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[生产工艺]湿热灭菌每次冷点都不一样，怎么确定最终冷点
[质量管理]复印件打“受控附件”是否就可以？需要签字吗？是说的发放时签字吗？
[其他课程]共线生产时，如果计算出的清洁限度比已有产品的低的话，是不是就不需要再做清洁验证了
[验证确认]清洁验证中，是不是所有的产品直接接触材质都要进行取样，并进行回收率验证？有的材质用量比例 ...
[验证确认]清洗工艺持续确认时取样点可以比验证阶段少是吗？推荐的持续确认周期是多久，多久进行一次？
[验证确认]现在行业的通用做法中，关于目视残留限度的考察和验证，什么情况下需要做？目前我们公司清洁验 ...
[质量管理]培训的岗位个体化势必会导致时间管理的不平衡，如何在保证培训有效的情况下得到效率的最好安排 ...
[法规政策]可否把APS理解为“无菌操作人员的培训实操（考核）”，如果不符合，须进行分析、调查原因，找 ...
[法规政策]请问一个巧合的问题：疫苗企业，生产期正好也就半年，是否可以（每年）只在生产前做一次模拟灌 ...
[验证确认]消毒剂厂家原液供应商变更，制剂客户需要重新执行消毒剂验证吗（比如乙醇消毒液，供应商的乙醇 ...
[验证确认]消毒剂验证需要定期重新验证吗？还是执行一次验证后只要洁净区整体趋势平稳就可以不用再验证了 ...
[质量管理]偏差描述时的注意事项
[生产工艺]老师您好，药典级别原材料或药典清单可以在哪里查找？
[质量管理]比如某个工序偏差进行纠偏，需要更新一些SOP或SMP的措施来控制该偏差，这些措施需要走变更流程 ...
[生产工艺]湿热灭菌时121度35分钟算是过度灭菌吗？满载验证时，每次放置的物料能不同吗？
[质量管理]物料变更时，采购不想先提变更，会先提供物料评估评估合格才会发起变更，不合格就不发起变更， ...
[验证确认]在有源医疗器械的生产过程中，会通过U盘结合软件向产品中烧录应用软件，那么这种烧录软件的操 ...
[其他课程]血样的单采规范，及院端的质量协议能否提供模板？
[验证确认]报警数据的存储周期怎么评估呢？报警记录每条确认后都要要记录确认信息吗？
[验证确认]一边说系统验证程度应基于数据流，不能简单的按照345类，一边又说系统要分345类，要基于分类做 ...
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