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大家细胞放在液氮罐中,标签都好用吗?求推荐不会掉的标签,谢谢
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对于计算机化系统退役后环境的保留,老师有没有好的建议?
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问一下关于冻存细胞2ml体积放入冻存管中一次约10多支,大家用什么方式分装,有用自动化设备可 ...
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记录中的参考文件是否一定要注明版本号?之前咨询过审核老师,说可以不加,但感觉从追溯性的角 ...
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老师,文件管理的根本目标是什么?如果一定要用几个关键词来描述文件管理的目标,前几个关键词 ...
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老师,文件生效一般是先培训再生效,还是先生效再培训?
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对保存温度有要求的生物制品,需要对保存过程进行监控吗?比如是放在冰箱里保存只需要实验员每 ...
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在实际工作中如何避免将已废版本文件进行对接的情况
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集团内的转移(总公司车间—异地分公司新车间),文件体系框架直接(保留)平移,请问体系文件 ...
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批检验记录有必要每一页都填写样品信息吗?
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批记录中关于操作过程的描述需要和工艺规程或操作规程完全一致吗,是否可以简化?
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文件替换经常是一种违规的替换,那如何才能避免此类违规,既然违规是否存在更大的风险?
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原则上是一种辅料一个登记号,但实际存在一种辅料两个登记号,还可能是一个A/一个I。如何区分 ...
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生物制品最终包装形式有西林瓶和预灌封两种,请问这两种的优缺点有什么?未来是偏向预灌封这种 ...
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请问老师文件生效后培训和生效后培训两种方式都可行吗?
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若患者急用的原因,细胞产品“提前”发行给患者使用,属于提前放行呢?还是放行?风险评估时, ...
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洁净服是用121°C湿热灭菌合适还是用132°C抽真空灭菌合适呢?在同一车间灭菌时,可以用洁净服 ...
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CAPA中如何寻找真正的原因并改善,可能需要许多资源?如何平衡这个度
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学习任务与讲课内容不太匹配
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偏差回复改善措施后需要进行效果验证,但某些物料年度采购量小,可能1-1.5年只买一次,验证周 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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