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[质量管理]
如果被DCS完整记录的生产参数,是否还需要再填入批记录中?比如各时间段的温度曲线已记录在计 ...
[质量管理]
菌株库是否是企业必须要搭建起来的?
[质量管理]
批记录中需要将中控或成品具体检验结果填入吗?还是只需填入合格与否?
[质量管理]
老师您好,您讲的批记录中需要有中控结果以及操作人员签名,这里的操作人员指的是检验的操作人 ...
[质量管理]
老师您好,我想问一下我们是细胞产品,用的原辅料基本都是液体试剂,那使用的体积还需要像您讲 ...
[质量管理]
批记录中设备表格中设备能否等整个批记录中设备都确认后再签字确认,还是需要先确认设备均准备 ...
[其他课程]
大家细胞放在液氮罐中,标签都好用吗?求推荐不会掉的标签,谢谢
[其他课程]
对于计算机化系统退役后环境的保留,老师有没有好的建议?
[其他课程]
问一下关于冻存细胞2ml体积放入冻存管中一次约10多支,大家用什么方式分装,有用自动化设备可 ...
[质量管理]
记录中的参考文件是否一定要注明版本号?之前咨询过审核老师,说可以不加,但感觉从追溯性的角 ...
[质量管理]
老师,文件管理的根本目标是什么?如果一定要用几个关键词来描述文件管理的目标,前几个关键词 ...
[质量管理]
老师,文件生效一般是先培训再生效,还是先生效再培训?
[其他课程]
对保存温度有要求的生物制品,需要对保存过程进行监控吗?比如是放在冰箱里保存只需要实验员每 ...
[质量管理]
在实际工作中如何避免将已废版本文件进行对接的情况
[生物制品]
集团内的转移(总公司车间—异地分公司新车间),文件体系框架直接(保留)平移,请问体系文件 ...
[质量管理]
批检验记录有必要每一页都填写样品信息吗?
[质量管理]
批记录中关于操作过程的描述需要和工艺规程或操作规程完全一致吗,是否可以简化?
[质量管理]
文件替换经常是一种违规的替换,那如何才能避免此类违规,既然违规是否存在更大的风险?
[质量管理]
原则上是一种辅料一个登记号,但实际存在一种辅料两个登记号,还可能是一个A/一个I。如何区分 ...
[其他课程]
生物制品最终包装形式有西林瓶和预灌封两种,请问这两种的优缺点有什么?未来是偏向预灌封这种 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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