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[质量管理]考虑哪些方面来控制风险？
[质量管理]工艺规程中的任何改变都属于变更吗？
[生物制品]在可比性研究中除了一般的质量指标外，还应考虑那些指标或者怎样才能更加全面反应变更前后的变 ...
[生物制品]如果物料本身及标准没变只是变更了供应商也属于重大变更吗?
[质量管理]我们企业是中药饮片生产企业，批生产记录（纸质版）要求有编号且必须由质量部受控发放，请问老 ...
[其他课程]微生物及内毒素的标准限度，如何制定？有什么原则或者计算方式，能详细讲解吗？
[其他课程]上游和下游怎么区分，有没节点的确定原则
[法规政策]细胞产品APS起点是否应从原液开始？
[生产工艺]请问对于关键起始物料的清洁验证，产品生产是共用设备，同一产品批间清洁用水做清洁，在连续20 ...
[法规政策]请问平时产品生产的无菌操作也需要有视频监控吗
[质量管理]老师，对于物料混合均匀性的验证方法，能举个例子吗？
[质量管理]老师您好，研发阶段需要工艺规程吗？何时要有正式的工艺规程
[质量管理]老师您好，我想问一下研发阶段需要物料平衡吗？我们现在在前期很难做到。如果需要做，那至少要 ...
[质量管理]老师，半成品的内控指标需要怎么确定比较合适？如果工艺没办法确定研发又没办法给标准是，什么 ...
[质量管理]老师能举例算算物料平衡吗？
[质量管理]取样不得授权生产车间，那取样一般是放在QA合适点，还是放在QC合适点？成品取样质量部门负责， ...
[其他课程]抽真空的时候是半压塞吗？胶塞与西林瓶之间是否留有缝隙
[法规政策]无菌工艺模拟灌装要从哪一步开始拍视频
[质量管理]工艺验证时，编制的工艺规程草案是否需要发布？还是等验证完成后，直接发布正式版？
[法规政策]非最终灭菌的无菌生物制品，在SOP升级时，如涉及对工艺规程的影响，其评估应如何进行？是否一 ...
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