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[验证确认]
设计确认报告中需要含有运输外箱的分布图,如果视整辆冷链车辆为一个运输外箱,那不是得在车厢 ...
[验证确认]
老师如果产品常温运输的话10-30度还是15-25度?
[验证确认]
老师压缩空气氢氧化铝、干燥剂多长时间更换?
[验证确认]
最大装载是否可以用模拟物代替产品,检测的样品用实际的产品是否可以?
[验证确认]
运输验证有没有验证周期
[验证确认]
请问一个品种是否每个包装规格都要做运输确认?
[生物制品]
实例中蔗糖生产供应商变更,变更分级为微小变更。还需要提供三批的物料检验和物料质量对比呢?
[验证确认]
老师,前面您说中国GMP及附录,药典都没有压缩空气的标准,后面这个表格又讲的还真有标准,可 ...
[验证确认]
老师,测试仪器,压缩空气检测仪和手持式露点仪,没有这两个设备有其他方法可以代替嘛
[生物制品]
是不是可以这样理解注册研制核查对应于新产品和恢复生产品种,生产现场核查对应于已上市的品种 ...
[验证确认]
过滤器的完整性测试周期建议多长时间进行一次?
[生物制品]
要变更生产场并申请上市销售,但没有变更前研究数据,也没有参比试剂的品种,可以用其他生产厂 ...
[验证确认]
如果C2点的压空出现了压力不够或者不明物体等等质量问题,那会影响C1点的压空使用吗?
[验证确认]
洁净区压缩空气的点位是否需要额外放置过滤器?有没有对于某些点位的强制性要求?
[验证确认]
压缩空气的验证要用到哪些仪器设备?相关品牌可否推荐一下。
[生物制品]
1、品种未通过GMP符合性检查,什么情况下,无需注册检查。2、购买别家研发品种生产,是先变更 ...
[验证确认]
压缩空气前端过滤器都包含哪些过滤装置?
[验证确认]
终端过滤器应如何选型?
[验证确认]
压缩空气取样代表性是如何评估?要注意哪些?
[其他课程]
老师您好,我想问一下关于产品回顾性验证,文件规定一年进行一次,但是有的产品一年可能只生产 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
214
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
154
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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