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[法规政策]制剂企业批准原辅包供应商前一般要进行使用后才可以批准供应商，目前有使用多少批的通用做法或 ...
[质量管理]客户审计中提出缺陷是否需要通过CAPA程序开展？
[其他课程]两个批号的原液能不能配制一批半成品
[其他课程]如何制定一个VHP空间灭菌的方案？有没有参考的文件，标准或者依据？比如多大的空间，最佳的灭 ...
[其他课程]问一下往B级洁净区传递不耐高温灭菌和不适合过氧化氢灭菌的物料传递窗与B级区往外传递废弃物的 ...
[质量管理]如果CAPA无效该怎么进行下一步？
[其他课程]实验室的废弃物，在送出车间的时候，必须经过C级区域的一更门前的通道，这属于人流物流交叉吗 ...
[其他课程]IND申报之前的研发阶段，生产IND关键批次的时候，空调系统必须一直运行吗，可否采用值班模式？
[质量管理]上市前与上市后变更申请的区别？
[法规政策]变更管理类别如何确认？
[法规政策]需求量较少的物料在拆开包装后需要间隔多长时间复验？
[质量管理]老师您好，想问一下研发阶段什么算是变更呢？比如实验方案改变，设备改变，或者增加设备，这些 ...
[其他课程]水系统和空调系统一般再验证周期是多久
[质量管理]老师，可以使用一个具体的例子来讲述下变更需要包括的内容吗？如何写一个完整的变更？
[验证确认]GxP的评估标准，比如GMP的，是指哪些模块应该被纳入吗？制定GxP评估标准的方法有哪些？
[质量管理]老师，请问固体制剂崩解剂的厂家进行了工艺优化，崩解剂的产品质量标准不变，质量稍有提高，厂 ...
[生产工艺]灭菌柜的热穿透验证如何开展及评估？湿热灭菌后容器或袋子内的残留冷却水是否需要评估在后续工 ...
[验证确认]计算机化系统的供应商审计主要审计哪些内容？
[验证确认]那对于已经成熟的CDS软件，QA还要进行软件测试吗？还是只要参考供应商的评估文件。或是SAT，FA ...
[生物制品]是否可以提供下技术转移过程中常用的记录参考？
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