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[验证确认]
如何评估一个产品的CQA和CPP,是不是有实例可以展开分析一下
[验证确认]
为什么不展开如何计算风量和换气次数,可以以一个案例详细讲一下如何设计洁净厂房的各个功能区 ...
[验证确认]
车间的称量罩是否应该单独做3Q确认,还是放在HVAC系统里确认更合适?
[验证确认]
URS升版,一般最多升几版
[验证确认]
人流物流电梯没有分开的话,是否需要进行评估,质检区夹在生产区中间(生产区在一楼,三楼), ...
[验证确认]
老师好,对于多层厂房,设立总更衣等设施,个人认为是比较优化的一种设计方式,其中涉及到洁净 ...
[验证确认]
已经验收过的洁净区中高效检漏使用哪一种方式比较好
[验证确认]
非洁净区和洁净区的厂房确认,是一起在同一个文件确认,还是分开单独确认呢?
[生产工艺]
1、空调系统变更到什么程度需要进行模拟灌装试验?比如换个高效需不需要?如果A级层流换了需不 ...
[验证确认]
厂房环境的验证,现在只是做样品,需要做动态验证嘛
[验证确认]
正常环境厂房是单向流还是啥
[验证确认]
厂房建设的时候,传递窗设计是单独的有往里传递物品和单独的有往外传递物品的不同传递窗,还是 ...
[验证确认]
老师,按照原来的方法做的确认工作是否需要再按新的方法进行一次彻底的确认?
[验证确认]
我公司有个电子签名管理系统,已通过gxp验证,主要在跨空间时且不方便使用文件管理系统时使用 ...
[生物制品]
对纠正、纠正措施,预防措施之间的关系和区别不是很明了。老师能否举实例说明下。
[其他课程]
对于一些须批准的非生产用物料,比如洁净室耗材、硅胶管、垫片、手套、消毒剂、等等,往往企业 ...
[验证确认]
老师,更换高效过滤器需要做哪些确认工作?
[验证确认]
洁净厂房工程EPC总包URS里验证人员需要审核关注的内容是那些?
[生产工艺]
经无菌工艺模拟后,停电后立即启动工厂备用电源后产品不能放行吗?
[生产工艺]
请问培养基促生长实验,是每种代表菌都要测试吗,还是只选一种菌就可以了
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
376
风险评估可以从那些方面进行?
345
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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