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[生产工艺]
灭菌设备验证及灭菌工艺验证需要重复进行三次吗?
[生产工艺]
残存概率法灭菌前微生物负荷需要每批检验么
[生产工艺]
实验室用高压蒸汽灭菌器在做培养基灭菌验证的时候选择的生物指示剂应该是第三类芽孢条跟培养基 ...
[生产工艺]
大输液产品水浴最终灭菌,需要在过程控制中增加最冷点的产品取样检测吗?
[生产工艺]
湿热过度杀灭时,达到灭菌温度的总时长是满足灭菌工艺要求的,但是菌柜内温度是否可以短时间低 ...
[默认分类]
。。。
[其他课程]
老师您好,变更生产设备属于工艺变更的话,那是设备在做完3Q确认之后,还需要对使用此设备的工 ...
[生产工艺]
满载和热穿透可以同时做吗?一起做满载是否就不用做了?
[生产工艺]
实验室用压力蒸汽灭菌器用于新配置培养基的灭菌、受污染培养基的灭菌,在做设备PQ验证时需要做 ...
[生产工艺]
医疗器械辐照灭菌验证都需要做哪些内容?剂量设定、剂量分布、剂量审核?产品的最大剂量是每个 ...
[生产工艺]
如何确认产品的初始菌和抗性,并证明结果是具有代表性的
[生产工艺]
关于PQ探头布点的数量,有出处吗
[生产工艺]
过度杀灭法最终灭菌产品灭菌过程非常偶然的出现了一次低于121度的点,假如遇见这种情况会如何 ...
[生产工艺]
实验室用的那种高压蒸汽灭菌器能否用来进行湿热灭菌呢?这个和胶塞清洗机的灭菌验证,有什么区 ...
[生产工艺]
满载分布实验,是否需要每个品种做一次?
[生产工艺]
如何确认二次灭菌对产品的有效性
[生产工艺]
老师我们湿热灭菌温度121度15分钟,设备灭菌温度设置121度,在验证过程中温度偶尔低于121度,1 ...
[生产工艺]
老师滤芯完整性检测仪需要做验证吗?
[生产工艺]
液体灭菌做热穿透确认时只看F0值是否到达>15,对于温度是否也要同时达到。
[生产工艺]
使用湿热灭菌过度杀灭法,定期使用生物指示剂,这个时间制定应该怎么评估?老师推荐多长或者几 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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