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药友提问
[质量管理]
买回来的固体培养基,为啥有的使用的时候有很多水蒸气,水分很多。或者培养基蒸发变的很少了
[生物制品]
目前变更持有人的名字的时候,需要持有人有B证和委托企业有C证吗?如果受托企业有A证,还需要 ...
[其他课程]
老师您好,关于到期产品工艺再验证,是否不进行全工序验证,只对关键工序及特殊过程进行验证确 ...
[生物制品]
老师您好,需要灭活的物料如果已经在来之前灭活过了,为了防止出现灭活不彻底现象,可以到厂后 ...
[其他课程]
变更生产设备也属于生产工艺变更吗
[验证确认]
制药水系统a类取样点和b类取样点的区别
[验证确认]
A类取样点和B类取样点数量和分布点如何设计?
[生物制品]
老师您好,我想问一下新产品在中试阶段,我们是不是就要进行产品工艺验证3批了
[法规政策]
非无菌口服固体制剂产品对于稳定性样品取样要求是怎样的?是否有法规规定?
[验证确认]
请教一个问题:已完成运输确认,在日常运输时,需要在上车和下车时拍装载图附在记录文件后作为 ...
[生产工艺]
脉动真空灭菌柜热分布测试要求统计灭菌阶段温度,范围为:设定温度~设定温度+3℃,且同一时刻 ...
[验证确认]
运输确认是选择冬夏两个季节做确认,还是一年四级都要选择呢
[验证确认]
产品冷链运输确认过程中如发生多次但每次时间较短的温度超标,是否可以不视为偏差?
[验证确认]
作为某OEM的公司,如果委托公司已做了运输验证,在产品,路线,天气等都不是最差条件的情况下 ...
[验证确认]
产品在实际运输条件下,实时的条件状态和每一段的时间是没办法精确计算的,但是按照挑战性试验 ...
[验证确认]
老师,OQ中需要确认监控器进行校准,为什么PQ中还需要再次确认监控器是否校准,不是重复了嘛
[其他课程]
原辅料变更供应商,做的工资验证批次是可以出厂放行的吗
[验证确认]
现在的成品药运输都是走物流,怎么对运输过程进行条件的监督和确认呢?这个验证要怎么做才有可 ...
[验证确认]
运输验证我只验证我的运输温度能否达到要求,还需要监测产品质量吗?
[验证确认]
使用点和气源多长时间监测一次,有具体要求吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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