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[质量管理]
老师,培训的考核中口试和笔试有没有具体要求?我们一般都是口试,很少有笔试的情况,更衣测试 ...
[验证确认]
压差不稳定或压差出现有时出现不符合规定的影响因素有哪些?
[验证确认]
VHP传递窗有些什么特点,一般用在什么地方?
[验证确认]
车间微生物是否与大粒子有关,当大粒子积累达到哪个水平时,需要采取行动进行处理。
[验证确认]
老师,请问空调机组达不到设计风量的原因有那些?
[质量管理]
原材料的让步接收是否需要按照capa管理呢?
[生产工艺]
老师,您好!无菌模拟灌装培养14天后,TSB促生长试验时,其他菌种均生长正常,只有金葡出现有 ...
[质量管理]
老师,我们是医疗器械企业,很多工序都必须是手工操作,培训确实每年也都在做,但因为岗位和工 ...
[验证确认]
昨天的课程与今天的课程内容有1小时的时长内容重复,希望能对学习任务中的两个问题,特别是第 ...
[验证确认]
清洁验证中残留限度已经远远大于目视残留限度了,还有必要继续取样检测残留限度吗
[验证确认]
空调净化系统短期停止运行(小于1个月),重新开启运行,静态检测合格就可以投产吗?需要进行 ...
[验证确认]
首次厂房确认后,没有变更的情况下,需要再次确认吗?若需要,再确认一般是多久一次?
[质量管理]
老师,培训作用最小单位个体为岗位,是以入职的岗位来衍生培训内容考核试题实操吗?
[验证确认]
单单就会议纪要、报告就行了吗?毕竟没有一个完整的文件。是否应该生产一个确认报告,然后把会 ...
[验证确认]
DQR是以最后一稿作为DQR报告,还是把之前所有审核版都作为设计确认报告?
[验证确认]
请问新增产品如果不是最难清洁,可接受标准没发生变化,可以做清洁确认。这里的清洁确认应该怎 ...
[验证确认]
发现新的菌种后,原本消毒剂效果不好了,怎么再找新的消毒剂
[验证确认]
在总包URS 中将空调D/I/OQ相关确认项目列入,工程验收后只进行QP确认,这种方式是否能被合规性 ...
[质量管理]
老师,30、31页的偏差调查我是不是应该属于OOS的第二部分调查,是不是按照OOS调查就可以了?需 ...
[验证确认]
计算房间换气次数的时候是按照房间的总送风量除以房间体积,房间的体积是按照空态房间体积计算 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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