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[生物制品]
报告人起先决定报告偏差的时候,必须是书面形式吧?在判断的过程中,可以是口头,也可以是书面 ...
[验证确认]
新安装的高效,高效检漏总是不能通过需要从哪几方面寻找原因?
[验证确认]
BMS/EMS分别是什么?什么是上位机?
[验证确认]
老师您好!请问BMS/EMS需要纳入计算机化系统验证吗?怎么验证?确认哪些内容?
[质量管理]
是否可以在供应商管理规程中规定“需采用样品小批量试生产的,具体按照相应的方案执行,方案中 ...
[质量管理]
培训的方式采用的是面授,但是考核方式很多情况是以现场提问的方式进行考核,是否需要记录现场 ...
[质量管理]
进口物料怎么进行供应商管理
[验证确认]
同一洁净级别的不同功能间,是否一定需要保持一定的压差梯度?
[验证确认]
在课程讲解中,悬浮粒子沉降菌等检测项目静动只需各监测一次,之前所有的验证项目都要连续3次 ...
[质量管理]
老师,对于考试成绩合格的定义,比如我们定义80分合格,那这个合格线是否会受到质疑和询问?为 ...
[质量管理]
现在的电子培训管理,能索引到人员的培训档案,以及人员考试的差错吗?
[质量管理]
人员如果由普通员工升职至管理人员,是不是也需要补充相关培训?
[质量管理]
老师,对于培训考试的错题,我们该如何跟踪确认?
[验证确认]
车间2更环境沉降菌会超标和面积太小有关系吗?车间的换气次数是不是很重要,测量最准确的是不 ...
[验证确认]
BMS能实现节能降耗和自动控制,那和计算机系统的控制有什么联系吗
[质量管理]
老师,请问工厂是不是可以列一些技能矩阵来对应相应的培训来提升能力?人员培训效果需要如何确 ...
[验证确认]
ispe介绍一下,及应用
[生产工艺]
环氧乙烷灭菌可以除热源吗?
[验证确认]
我们URS要求D级换气次数大于等于20次,调试的时候测出来换气次数20.5次,调大风量噪音就超标, ...
[质量管理]
老师,培训的考核中口试和笔试有没有具体要求?我们一般都是口试,很少有笔试的情况,更衣测试 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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