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[生物制品]尤其是生物制品的生产制造，有特殊性，制造过程中的异常、偏差概念不是很容易辨析。其偏差的具 ...
[验证确认]老师，模拟动态除了人、机之外是否必须带料进行？
[质量管理]老师，中试批次生产时检测分析方法未进行验证，所以没有建立质量标准，但最终生产的产品质量低 ...
[生物制品]企业应该如何提高偏差管理水平。
[验证确认]真的很认同课程里说的，药厂有时会以法规要求而排斥电子化的升级。那如何推动电子化的落地？我 ...
[其他课程]什么是流程蓝图？
[验证确认]CSA相对CSA来说可以认为是要求稍微放松了一些？
[验证确认]清洁验证持续监测推荐时限？
[验证确认]之前在一本书上看见说灾难性恢复一般最长不超过36个月，但不是官方指南，那么是不是可以按照你 ...
[其他课程]冻干抽真空阶段该如何摸索相关工艺参数
[生物制品]或者是否参考药典微生物的培养标准按照理论值的0.5-2倍均认为是可接受标准？
[质量管理]老师您好，想问一下研发阶段是否需要组织自检为注册现场核查做准备呢？如果需要，那研发阶段的 ...
[质量管理]老师，缺陷类型是不是最好与抽样要求对应？针对于现场抽检的
[质量管理]老师您好，想问一下研发阶段是否需要组织自检为注册现场核查做准备呢？如果需要，那研发阶段的 ...
[生物制品]细胞生产过程中复苏相同的细胞，经过传代后结果产生的成品数量差异较大，如500万细胞传代后产 ...
[质量管理]设备维护保养的有效性有什么好的评价方法？
[质量管理]当公司内部资源不足时，是否可以请第三方机构协助公司进行自检？
[质量管理]自检和ISO9001里面的内部审计是不是一个概念和目的？
[其他课程]D值的确定是否要基于定期的无菌验证中发现的微生物鉴定结果来更新？
[生物制品]发生的所有问题都需要通过偏差体现吗？如果在发生之前已经检查出了问题，没有让这种事情发生， ...
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