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[验证确认]
整个C&Q过程,是否存在变更或偏差的文件,如果随时检查,随时整改,随时验收,即是代表只要是 ...
[验证确认]
什么测试都要有SOP吗,没有SOP但测试结果符合法规要求,不可以接受吗
[验证确认]
工艺设备的确认之前是否需要基本环境要求,洁净室是否需要先完成确认。
[验证确认]
高效周期捡漏发某房间(关键房间)某块高效超过合格线,如何调查?是否要追溯调查上次合格致此 ...
[验证确认]
在起草HVAC的IOQ方案时,需要知道房间实测面积,这样才能根据14644来计算悬浮粒子/沉降菌/浮游 ...
[验证确认]
可以拍视频作为相关安装流程证据
[验证确认]
现在的绝大部分施工队,安装风管时是没有相关的SOP的,需要这类的SOP吗,
[验证确认]
没有安装方案,只有安装验收单可以吗
[验证确认]
以注射用水为例,C&Q中不会做停机开机断电等验证,但PQ中就会做这些,以此来确定其SOP。那如果 ...
[验证确认]
一个工厂的单项验证包括那些方面?
[验证确认]
工艺验证,是否只需要要在工艺确认前进行验证。正式运行后的验证,是否可以直接采用产品的日常 ...
[验证确认]
空调净化系统短期停止运行(小于1个月),重新开启运行,静态检测合格就可以投产吗?需要进行 ...
[其他课程]
关于CCS策略,国内药企是不是可以现在开始逐渐建立,根据自己产品特点,从重要的文件先着手, ...
[验证确认]
消毒剂的使用,除了首先按照厂家的指导说明使用,药企自己是不是也需要根据自己的不同区域、设 ...
[验证确认]
如果IQ/OQ施工阶段公司的人员不能够保证全程监督或者即使监督也不能够很好的完全进行每一个项 ...
[生产工艺]
“倒置”的实质目的是接触到瓶内的各个部位,尤其是瓶口和胶塞,节点和动作形式也没啥具体的要 ...
[验证确认]
4Q确认中会有目的,方法,标准,结果,非常明确,赏心悦目,但有些施工记录中关于标准或结果等 ...
[验证确认]
C&Q字面上的意思调试与确认,为什么会包含或等同安装确认即IQ部分的内容?
[验证确认]
持续性(清洁)工艺确认,除了日常监测(SOP规定好的)的数据,有必要再另外定期在特殊监测点 ...
[验证确认]
回收率(55-75%?),如何制定?过高的话,总是失败,影响擦拭回收率的因素太多了。
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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