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[验证确认]
现在的绝大部分施工队,安装风管时是没有相关的SOP的,需要这类的SOP吗,
[验证确认]
没有安装方案,只有安装验收单可以吗
[验证确认]
以注射用水为例,C&Q中不会做停机开机断电等验证,但PQ中就会做这些,以此来确定其SOP。那如果 ...
[验证确认]
一个工厂的单项验证包括那些方面?
[验证确认]
工艺验证,是否只需要要在工艺确认前进行验证。正式运行后的验证,是否可以直接采用产品的日常 ...
[验证确认]
空调净化系统短期停止运行(小于1个月),重新开启运行,静态检测合格就可以投产吗?需要进行 ...
[其他课程]
关于CCS策略,国内药企是不是可以现在开始逐渐建立,根据自己产品特点,从重要的文件先着手, ...
[验证确认]
消毒剂的使用,除了首先按照厂家的指导说明使用,药企自己是不是也需要根据自己的不同区域、设 ...
[验证确认]
如果IQ/OQ施工阶段公司的人员不能够保证全程监督或者即使监督也不能够很好的完全进行每一个项 ...
[生产工艺]
“倒置”的实质目的是接触到瓶内的各个部位,尤其是瓶口和胶塞,节点和动作形式也没啥具体的要 ...
[验证确认]
4Q确认中会有目的,方法,标准,结果,非常明确,赏心悦目,但有些施工记录中关于标准或结果等 ...
[验证确认]
C&Q字面上的意思调试与确认,为什么会包含或等同安装确认即IQ部分的内容?
[验证确认]
持续性(清洁)工艺确认,除了日常监测(SOP规定好的)的数据,有必要再另外定期在特殊监测点 ...
[验证确认]
回收率(55-75%?),如何制定?过高的话,总是失败,影响擦拭回收率的因素太多了。
[生物制品]
尤其是生物制品的生产制造,有特殊性,制造过程中的异常、偏差概念不是很容易辨析。其偏差的具 ...
[验证确认]
老师,模拟动态除了人、机之外是否必须带料进行?
[质量管理]
老师,中试批次生产时检测分析方法未进行验证,所以没有建立质量标准,但最终生产的产品质量低 ...
[生物制品]
企业应该如何提高偏差管理水平。
[验证确认]
真的很认同课程里说的,药厂有时会以法规要求而排斥电子化的升级。那如何推动电子化的落地?我 ...
[其他课程]
什么是流程蓝图?
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
321
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
315
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
275
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
172
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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