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[验证确认]
老师,计算机化系统确认一般企业没有这方面的专业人员,有什么好的方法进行验证?老师能给出一 ...
[验证确认]
做了静态沉降菌,还需要做浮游菌验证吗
[质量管理]
老师,比方一家企业已经确定了工艺并在申报阶段,其中用到的关键物料的供应商并非正常渠道购买 ...
[验证确认]
操作间如何限制工作人员,人员数量如何控制?
[验证确认]
高效过滤器检漏对安装后的泄露率进行检测,有时候做的不够充分,导致在检漏过程中积累的数据不 ...
[质量管理]
老师,当我的原料的供应商更换以后,但是没有进行相应的验证,导致了产品出现一些在标准范围内 ...
[验证确认]
空调系统年度定期验证时,是否可以以日常监控的数据作为支撑,不再做静态确认?
[验证确认]
APC,浮游菌采样器这些验证设备是否需要确认才能使用,还是只需要计量合格即可?
[质量管理]
因为疫情影响无法到现场审计,通过视频代替现场审计是否合适呢?
[质量管理]
老师,同一种物料如果选了三家供应商,那工艺验证时需要三个厂家的各做三批吗?
[质量管理]
老师,临床一期药品辅料供应商只进行纸质审计是否就可以了,在确证性临床批次再做现场审计是否 ...
[验证确认]
尘埃粒子计数器除了光散射型粒子计数器还有其他的吗?
[验证确认]
悬浮粒子采样点数都按照根号N(房间面积)来计算可以吗,不区分洁净级别,所有级别都是按照这个 ...
[验证确认]
对于中间站或暂存间等,采用值班风机的确认与测试,需要做哪些项目,是否作为一个独立设施来组 ...
[质量管理]
老师您好,请问医院这一类供应商怎么管理,我们是细胞药物,对于研究中心也需要有筛选和管理制 ...
[质量管理]
老师您好,你讲的供应商级别划分与风险管理中,等级5,对应分值5中的特殊辅料指的是什么?是关 ...
[质量管理]
老师您好,请问研发阶段是否需要现场审计?还是只对资质证明材料进行审核即可? 哪个阶段需要 ...
[质量管理]
老师您好,请问研发阶段是否需要现场审计?还是只对资质证明材料进行审核即可? 哪个阶段需要 ...
[质量管理]
老师您好,你讲的供应商级别划分与风险管理中,等级5,对应分值5中的特殊辅料指的是什么?是关 ...
[质量管理]
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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