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[质量管理]
样品储存除了室温、冷藏、冷冻还有哪些储存方式呢?
[验证确认]
如果环境监测系统中,悬浮粒子有一个瞬间超出了限值并被记录下来了,下一个数据又恢复正常。那 ...
[验证确认]
计算机系统验证后续直接做定期评估 回顾审核就可以了吗?如果增加一个粒子在线监测点位,那这 ...
[质量管理]
洁净服的清洗和管理需要制定操作规程吗?
[其他课程]
在质量相关活动中,如何落实各方对活动的意义?
[质量管理]
在质量活动中如何协调各方之间的关系?
[质量管理]
有一次做微生物限度,同一个样品做了10个平行样,结果只有一个长满了,其余9个都是好的,因为 ...
[质量管理]
过期培养基销毁是不是需要相关的操作规程
[验证确认]
空调系统验证时,压差的测量可以只读取压差表的数据吗?只有关键房间有压差表
[验证确认]
口服制剂D级区空调验证周期如果参考无菌制剂,是2年。现为一年,若根据每年都合格的情况,改为 ...
[其他课程]
分析方法开发项目组成员包含研发和QC人员 此分析方法还需要由研发转移至QC吗?
[验证确认]
在日常监测过程中,如果监测数据出现偏差时,如何处理超标情况
[质量管理]
在现场使用的空白记录,是不是必须要有受控印章? 受控字样的水印能否接受?
[质量管理]
微生物的培养物销毁是否需要制定相应的销毁操作规程?
[质量管理]
如果我的一份记录有很多页,那所有页面都需添加当事人签名和日期吗,中间页码也需要?
[质量管理]
试验记录每页的错误个数是否有上限?比如每页错误不能超过3个?
[验证确认]
空气净化系统再确认,可以不进行静态确认吗,因为日常监测过程中动态标准都符合相应级别,静态 ...
[验证确认]
对于URS不去升版,如果发现如原本URS要求保压测试至少7bar,但测试时发现车间气源能提供的压力 ...
[验证确认]
验证中没有做浮游菌是不是不可以,做静态测试消毒前后一定要进行对比确认吗
[验证确认]
对于厂房设施设备仪器,如果发现一些DQ缺失,去补这些文件,可行吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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