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[验证确认]
循环水管道里面有空气,气泡,是不是每条管道高点都要设计排气阀
[其他课程]
中间品做稳定性研究,用来制定中间产物存放时间等,用1批试验是不是就够了
[验证确认]
夏季D级区微生物易超标,日常清洁时用饮用水,最后一遍冲洗或者擦拭用纯化水。是否建议完全采 ...
[法规政策]
老师您好,想问一下我们目前使用的很多试剂比较珍贵(疫情,国外的比较难买到又比较贵),是否 ...
[法规政策]
老师您好,我们目前研发项目使用的物料不定,有的试剂需要的量很少,且买了以后可能很久以后才 ...
[质量管理]
请问一下不需要灭菌的培养基是否需要现配现用呢
[质量管理]
请问一下最大装载量和最小装载量分别是如何规定的呢
[法规政策]
老师您好,想问一下我们目前使用的很多试剂比较珍贵(疫情,国外的比较难买到又比较贵),是否 ...
[验证确认]
带拍照的显微镜,拍照软件只有拍照功能,没有权限控制、备份、等等功能,那么拍出来的照片可以 ...
[质量管理]
ph校准一般是在灭菌前还是灭菌后?
[验证确认]
如果纯化水系统运行一段时间,出现微生物超标,可能是哪些因素引起的?有哪些有效的处理措施?
[质量管理]
琼脂平板冰箱保存,一般不超过1个月,需要做验证吗?用于环境监控的培养基如何防护?
[法规政策]
对于一些厂家没有有效期的辅料,按照复验期管理,第一种:复验期比如定为2年,复验合格即可投 ...
[验证确认]
把灭菌注射用水当作注射水用,应该用灭菌注射用水标准来做进料检验还是注射水
[验证确认]
纯化水系统如果只用来清洗容器具和B、C、D级洁净服,应该怎么进行纯化水管理?B级区洗手用饮用 ...
[验证确认]
现在制药用水系统都有在线监测电导率ph 在制备过程中可以不进行重复取样监测ph 电导率吗?用在 ...
[验证确认]
难点还是在系统设计阶段啊,但很多时候设计都是靠供应商做的,等上线之后边用边改进?目前还没 ...
[质量管理]
在日常工作中,根据需求配制不同种的培养基,且每种的装量不一致,能在同一种灭菌程序里灭菌吗 ...
[生物制品]
产品上市后,随着对产品长期稳定性的研究及市场的需求。如果计划要延长说明书上的产品有效期, ...
[质量管理]
培养基灭菌温度错误,会影响样品培养时,细菌或真菌的产生吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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