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[生物制品]
黑曲霉用磁珠保存管-30℃最长可以保存多久?
[质量管理]
做模拟灌封时加的试验菌不用包括大肠和沙门吗
[法规政策]
老师,按照规范进行一定数量的拆包取样后,每一包原辅料都还要进行确认吗?
[验证确认]
由于管理和人员因素,导致纯化水系统已经在运行了,IQ和OQ的文件还没完成(当时负责的人都走了 ...
[质量管理]
上市前的质量标准变更由研发部门进行吗?相当于一系列研究后直接升级质量标准版本即可?
[质量管理]
大家的批记录引申于哪里?工艺规程还是SOP?
[质量管理]
在配制培养基分装时另外取5支做无菌性检测可以吗
[生物制品]
超净工作台需要计量吗?
[质量管理]
冻存管-30℃保存的菌种是否可以保存2年?
[质量管理]
文件记录内容准确、有效,如何保证?
[质量管理]
商业化培养基的盖子有条裂缝还能否使用?
[法规政策]
老师,在申报阶段,批记录上的物料需要填写使用到物料的有效期至吗?另外批记录上的物料是否一 ...
[质量管理]
老师,数据可靠性多次提醒填写记录的人填,但仍然不规范,采取惩罚措施后略有明显改善但还是有 ...
[验证确认]
为什么纯化水质量标准里测的是酸碱度,注射用水测得PH值,有什么区别?
[其他课程]
生物制品的最小批量是?
[质量管理]
药典规定培养基复溶只能进行一次,如果多次进行真的影响培养基质量吗?
[质量管理]
样品配制后,在多长时间内必须完成检测?
[法规政策]
当生产过程中偏差的根本还没找到,但产品检测合格,是否能放行?可能与其该偏差相关的其他批次 ...
[法规政策]
老师,固体物料或粉态物料的混料均匀性有好的验证方法介绍下吗?
[法规政策]
如果我们的原料,到厂后很短时间就用了,那么我的留样期限能设短一点吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
345
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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