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[质量管理]
在配制培养基分装时另外取5支做无菌性检测可以吗
[生物制品]
超净工作台需要计量吗?
[质量管理]
冻存管-30℃保存的菌种是否可以保存2年?
[质量管理]
文件记录内容准确、有效,如何保证?
[质量管理]
商业化培养基的盖子有条裂缝还能否使用?
[法规政策]
老师,在申报阶段,批记录上的物料需要填写使用到物料的有效期至吗?另外批记录上的物料是否一 ...
[质量管理]
老师,数据可靠性多次提醒填写记录的人填,但仍然不规范,采取惩罚措施后略有明显改善但还是有 ...
[验证确认]
为什么纯化水质量标准里测的是酸碱度,注射用水测得PH值,有什么区别?
[其他课程]
生物制品的最小批量是?
[质量管理]
药典规定培养基复溶只能进行一次,如果多次进行真的影响培养基质量吗?
[质量管理]
样品配制后,在多长时间内必须完成检测?
[法规政策]
当生产过程中偏差的根本还没找到,但产品检测合格,是否能放行?可能与其该偏差相关的其他批次 ...
[法规政策]
老师,固体物料或粉态物料的混料均匀性有好的验证方法介绍下吗?
[法规政策]
如果我们的原料,到厂后很短时间就用了,那么我的留样期限能设短一点吗?
[法规政策]
原辅料直接由QC放行,规范上有没有问题?
[法规政策]
对于有些进口物料,通过贸易商购买,没法做到供应商审计(线上或线下),这时候该如何管理?
[法规政策]
老师,如果涉及生产商和贸易商,那么我们所谓的合格供应商清单,是不是既要包括生产商也包括贸 ...
[质量管理]
老师您好,想请问如果购买的预制好的商品化培养基,产品本身是一次性使用的,自身带效期说明, ...
[法规政策]
老师,物料管理过程中,对于防混淆嗯嗯措施可以举例说明下吗?
[质量管理]
请问洁净区环境检测培养皿是否能多长时间暴露在非洁净区,转移到培养箱中是否需要包装
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
315
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
172
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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