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置信区间与假设检验有什么联系
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老师,动态悬浮粒子测试降低取样点数,是否是在满足最少取样点要求的基础上?
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请问BI微生物芽孢杆菌热激和冰浴的目的是什么呢?
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当时我们做验证连续做了21天一周期7天合理吗
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“Continued processverification持续工艺验证”和“Continuous processverification连续工艺 ...
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制药用水作为一种“原料/溶剂/清洗剂/公用介质”是否必须自己生产
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最大用水量计算方法?回水流速要求,管径选择,回水流速控制?
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变更的管理和评估由哪个部门来负责管理和实施更好?
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药品是强监管,所以CSV到CSA,我感觉更重要的是提高监管层的水平,而不是从被监管的药企入手。 ...
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求问:生物安全柜a级洁净区环境监测浮游菌、沉降菌、尘埃粒子要测几个点
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不影响药品生产工艺的变更,可以简化吗
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有什么措施能够预防某些到期文件忘记升版吗
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求问:购买来的菌种传代后是否需要做鉴定?鉴定是要怎么做的?
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长时间未生产的品种,发起上市后变更,当前无变更前产品可用,是不是可以采用之前的历史数据与 ...
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对于纯化水系统的变更,哪些变更后需要进行重新验证,哪些可以不重新验证?1.更换反渗透膜。2. ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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