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[质量管理]
甘油冷冻管保藏法中菌悬液浓度建议多少?
[验证确认]
如果在运行过程中,发现原制定的清洁,消毒,灭菌方法或频次,已不能满足目前水系统的要求,需 ...
[质量管理]
霉菌酵母菌的限度标准不得过10cfu/g,供试液稀释至1:50,取50ml进行方法适用性验证,稀释级高 ...
[质量管理]
老师,请问内控检测的标准和放行的标准检测项目必须是一致的吗?比如放行指标使用国标,但是内 ...
[质量管理]
老师您好,想问一下细胞药物需要统一的命名规则吗?有什么参考资料吗?
[质量管理]
老师您好,想问一下细胞药物需要统一的命名规则吗?有什么参考资料吗?
[验证确认]
水系统设备在一般区制水站,对于制水站中管路和设备是否有卫生要求和外观清洁保养要求(一般区 ...
[质量管理]
特殊对照品包括什么?微生物对照品管理及配置有相关法规要求吗
[质量管理]
液体石蜡覆盖保藏法的半固体培养基是怎么配制的,从哪可以找到相关依据呀?
[验证确认]
在课件中PQ第一阶段B类取样点,使用点较多时可以根据风险评估确定取样频次。风险评估的是什么 ...
[验证确认]
水系统用于非无菌原料药生产:关键点取 制备系统出口、总送、总回 是否就可以了?
[验证确认]
PQ新三阶段(水系统用于非无菌原料药生产)这样设计是否合理: 第一阶段:正常操作,首次清洁 ...
[验证确认]
老师你好。假如企业制定纯化水消毒周期是一个月,那确认消毒周期是不是这一个月内都要连续取样 ...
[验证确认]
定期换滤芯,对纯化水的验证有影响吗,换完滤芯还需要做啥验证码
[验证确认]
PQ3阶段规定以前,没有进行三个阶段PQ验证的系统已经使用一段时间,而且未出问题或变更,是不 ...
[验证确认]
老师,如果是工艺用水的话,不算纯化水,PQ验证也是和纯化水类似吗?
[质量管理]
关于工作中制备的不同稀释级的定量菌悬液如何保存这个问题还是没太明白。因为这些不同稀释级的 ...
[质量管理]
细菌内毒素工资标准品在没有效期的情况下又出了新的批号,那旧的工作标准品还可以用吗
[质量管理]
偏差的关闭不需要CAPA都完成!
[质量管理]
乳膏剂样品对金黄色葡萄球菌有强抑制性,供试液是取10g加100ml十四烷酸异丙酯溶解再加水100ml ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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