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[验证确认]
反渗透膜是水质保证的关键,当出现哪些情况时,需要更换反渗透膜或者对反渗透膜进行哪些处理后 ...
[其他课程]
细胞治疗产品产量小效期短,有什么快速无菌检测的方法?
[其他课程]
对于无菌方面的制剂技术转移,辅料供应商有变化的时候需要进行哪些方面的验证和评估?
[其他课程]
细胞治疗产品的无菌工艺模拟需要从起始原料采集开始还是从接受到运输到公司车间的起始原料的模 ...
[验证确认]
多介质过滤器和一级RO反渗透需不需要考虑采用恒压供水
[验证确认]
第三阶段的确认是一年,可不可以在第二阶段确认完成之后就对验证报告下结论,确定好第三阶段的 ...
[验证确认]
全膜工艺是怎么控制微生物的,可以详细介绍一下吗
[验证确认]
纯化水系统(用于非无菌原料药生产)完成PQ三阶段验证后,短期停止运行(小于1个月),重新开 ...
[验证确认]
老师你PPT里说进水温度在10~35℃,但是我同事说温度在25℃的情况下,RO反渗透的效率最高,温度 ...
[验证确认]
老师你PPT里说进水温度在10~35℃,但是我同事说温度在25℃的情况下,RO反渗透的效率最高,温度 ...
[验证确认]
纯化水系统消毒周期怎么确定?新系统定多久合适?
[其他课程]
变更设备及工艺是否都需要进行对注册的评估和重新申报,是否都需要进行模拟灌装?
[验证确认]
纯化水做微生物,水箱会超标但是其他水点不超标是为啥呀?
[质量管理]
培训方式很多种,但不相关 的内容,到底培训后的效果有多明显?
[质量管理]
样品检查TSA平板出现疑似凸起光滑菌落,继续培养3-5天不见增大,是否可判定为阴性?疑似菌落很 ...
[默认分类]
从六月十三日开营到八月十九日结营,整整两个月的时间,36期课程,5次答疑。还是很充实的一次 ...
[质量管理]
购买回来的生物指示剂是否还要做确认,确认它的含菌量等
[设施设备]
GMP设备与研发用设备的区别是什么?涉及变更吗?
[验证确认]
纯化水只用于洁净服和容器具(不接触产品)的清洗灭菌,应该怎么进行日常管理更合理?
[验证确认]
具体在实际工作中,应该如何进行空调系统的验证?具体的步骤,流程,那些人参与?验证那些项目 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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