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[质量管理]
老师,日常的产品或者环境的检测数据通过什么样的方式来预测它的趋势来进行干预呢?
[验证确认]
D级洁净区使用压缩空气,这个压缩空气需使用的过滤器可以用0.45μm吗?
[生物制品]
自体免疫细胞补充验证,其实仅仅是个特例——极特殊情况下(补充工艺验证,改变)才会启用,是 ...
[其他课程]
II期临床的生产场地选择,影响很大,请老师详细阐述一下相关?
[质量管理]
老师,想问一下,假设检验和t检验有啥关联吗?还有,都哪些情况或者阶段会应用到?我们是研发 ...
[质量管理]
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[其他课程]
不能避重就轻,不能忽视客观事实,不能忽略重大隐患,要实事求是。不能为了通过变更,而迁就变 ...
[生物制品]
微生物实验室审计思路有那些?
[生物制品]
某药企车间异地搬迁(同省、但不同地级市),日常监管模式和GMP现场核查是什么样子的呢?
[生物制品]
支原体传代第几代活性最好?
[验证确认]
对于0.45um过滤器的管理?气泡点测试方法与标准是否有出处,如何确定其使用周期
[质量管理]
控制菌检查方法验证时,采用多种方法均未检出控制菌,应如何处理?
[验证确认]
1.二氧化碳培养箱更换二氧化碳管路(从一个房间换到另一个房间中)是否需要对二氧化碳培养箱进 ...
[质量管理]
没有特殊的设备,菌是磁珠形式,可以多次解冻使用吗?
[质量管理]
培养基分装好灭菌前可以保存多久?
[验证确认]
老师,压缩空气缓冲罐设置的位置,材质,罐内处理有什么要求?
[生物制品]
请问老师是否有完整的药厂的验证与确认目录分享一下,想参考一下,
[验证确认]
计算机系统评估是什么
[质量管理]
想问下枯草芽孢杆菌杀灭方法?
[验证确认]
厂房设施设备有很大一部份是商用标准设备、极少数是定制,课件里提到标准设备不用写URS,这样 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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