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不能避重就轻,不能忽视客观事实,不能忽略重大隐患,要实事求是。不能为了通过变更,而迁就变 ...
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微生物实验室审计思路有那些?
[生物制品]
某药企车间异地搬迁(同省、但不同地级市),日常监管模式和GMP现场核查是什么样子的呢?
[生物制品]
支原体传代第几代活性最好?
[验证确认]
对于0.45um过滤器的管理?气泡点测试方法与标准是否有出处,如何确定其使用周期
[质量管理]
控制菌检查方法验证时,采用多种方法均未检出控制菌,应如何处理?
[验证确认]
1.二氧化碳培养箱更换二氧化碳管路(从一个房间换到另一个房间中)是否需要对二氧化碳培养箱进 ...
[质量管理]
没有特殊的设备,菌是磁珠形式,可以多次解冻使用吗?
[质量管理]
培养基分装好灭菌前可以保存多久?
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老师,压缩空气缓冲罐设置的位置,材质,罐内处理有什么要求?
[生物制品]
请问老师是否有完整的药厂的验证与确认目录分享一下,想参考一下,
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计算机系统评估是什么
[质量管理]
想问下枯草芽孢杆菌杀灭方法?
[验证确认]
厂房设施设备有很大一部份是商用标准设备、极少数是定制,课件里提到标准设备不用写URS,这样 ...
[质量管理]
终产品中鉴定出的菌种需要加入质控标准中么?
[质量管理]
请问无菌产品的检测中,检测出阳性结果,一定要进行微生物鉴定吗?法规出处是哪?另外,环境严 ...
[质量管理]
药典中:对未知微生物的特征测定,对其进行细菌、酵母菌和霉菌大类的区分,或属、种及菌株水平 ...
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消毒剂的效果验证与效期确认/验证的考虑点有哪些不同?
[生物制品]
请问A/B级用消毒剂(自配)是否需要进行除菌过滤工艺验证?如果要做的话是否要与产品除菌过滤 ...
[质量管理]
购进标准菌株传代后鉴定只做到染色镜检这里,这样可行吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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