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[生物制品]
老师,我想问一下,不同的审计老师对同一个事情的看法不同,之前整改过的问题,后一个老师又说 ...
[质量管理]
我们生产的包材(胶塞)大部分是非无菌产品,并且药典也没有规定必须测试控制菌,有些客户要求 ...
[质量管理]
老师您好,今天的课都是偏实操类的,有什么推荐统计数据的软件吗?
[质量管理]
今天的课听着挺难的,想学统计学,有没有纸质书或者课程推荐呢?
[质量管理]
D值的定义是什么,指代什么?为何要关注D值?
[验证确认]
压缩空气有日常维护,如停用多长时间,需要进行压缩空气再验证?
[默认分类]
老师讲解比较清楚,挺好的
[默认分类]
老师讲解比较清楚,挺好的
[生物制品]
老师你好,审计时关于尘埃粒子计数器和浮游菌检测器的设备怎么审计?这两个台设备需要加追踪审计 ...
[生物制品]
如果委托第三方实验室对某样品检测某个检测项,需对第三方实验进行哪些审计?
[验证确认]
我们会停产因为是研发阶段使用率不是很高,停了很长一段时间用之前需要重新验证吗
[验证确认]
使用点风险评估 是参考什么文件?
[验证确认]
洁净压缩空气和压缩空气有什么区别,怎么区分?
[验证确认]
空压机是否需要一备一用?
[质量管理]
老师,日常的产品或者环境的检测数据通过什么样的方式来预测它的趋势来进行干预呢?
[验证确认]
D级洁净区使用压缩空气,这个压缩空气需使用的过滤器可以用0.45μm吗?
[生物制品]
自体免疫细胞补充验证,其实仅仅是个特例——极特殊情况下(补充工艺验证,改变)才会启用,是 ...
[其他课程]
II期临床的生产场地选择,影响很大,请老师详细阐述一下相关?
[质量管理]
老师,想问一下,假设检验和t检验有啥关联吗?还有,都哪些情况或者阶段会应用到?我们是研发 ...
[质量管理]
老师,想问一下,假设检验和t检验有啥关联吗?还有,都哪些情况或者阶段会应用到?我们是研发 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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