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[质量管理]
通常无菌检查在进行样品检验的同时,除进行沉降菌检测外,是否还要同时进行其他项目的采样?
[生物制品]
接触碟接触时间有具体要求吗?
[质量管理]
研发阶段可选择性进行回顾吗?或者说有哪些内容必须进行回顾?
[质量管理]
微生物培养基管理文件,或者稀释剂文件能否有个例子。
[生物制品]
PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液无要做适用性试验吗?
[验证确认]
老师,D级区第一类压缩空气必须按GB/T13277压缩空气九个部分全检吗?
[验证确认]
气流组织形式怎么确认?
[生物制品]
老师,能否提供一份微生物室审计资料准备清单?
[质量管理]
使用统计学工具时要注意什么,如果用错了怎么补救?
[质量管理]
老师,有没有学习教材,能否发出PDF版共享进一步学习
[质量管理]
今天的统计学内容有些不大好理解,可以再举一些t检验的实际应用情况吗
[质量管理]
标准变更前后,结果如何界定?
[验证确认]
压缩空气用气体的选择依据是什么,如何确定使用气体的类型
[验证确认]
把压缩气体的气瓶放在洁净区的操作间,是否可以,如果可以,需要做哪些防护措施及风险评估
[验证确认]
对压缩气体进行检测浮游菌和悬浮粒子的时候,怎么进行取样检测,用锥形瓶把气体导出进行测量是 ...
[质量管理]
双样本和配对T进行相关性分析时,课件写的是R<0使用双样本,r>0使用配对,实际讲课时老师说r ...
[质量管理]
请问老师,95置信区间下,“平均值±2σ(实际是1.9x)是否涵盖目标值”与单样本T检验的区别是 ...
[质量管理]
第一个示例中,样本N=14去推测真实含量分布,这个推测过程总样本数参与计算吗?比如总样品1000 ...
[质量管理]
生产的样品不稳定时,中心定理还成立吗?
[生物制品]
请问审计会有周期么?一年审计一次?还是根据需求启动审计?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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