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[其他课程]
质量投诉和不良反应分开写文件还是合并写比较好?
[质量管理]
实际在管理过程中遇到很多阻碍,比如资料提供拖沓、项目汇报不全面、整改不到位、整改不及时等 ...
[验证确认]
老师,常温保存和阴凉保存药品运输确认有没有国家标准?
[其他课程]
操作人员不小心把试剂打翻了算偏差吗?
[其他课程]
希望用电子形式登记偏差的话,可以用Excel吗?或者用什么方式比较合规?
[质量管理]
细菌内毒素工作品用检查水稀释后,实验剩下的可以保存再利用吗?
[质量管理]
通常无菌检查在进行样品检验的同时,除进行沉降菌检测外,是否还要同时进行其他项目的采样?
[生物制品]
接触碟接触时间有具体要求吗?
[质量管理]
研发阶段可选择性进行回顾吗?或者说有哪些内容必须进行回顾?
[质量管理]
微生物培养基管理文件,或者稀释剂文件能否有个例子。
[生物制品]
PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液无要做适用性试验吗?
[验证确认]
老师,D级区第一类压缩空气必须按GB/T13277压缩空气九个部分全检吗?
[验证确认]
气流组织形式怎么确认?
[生物制品]
老师,能否提供一份微生物室审计资料准备清单?
[质量管理]
使用统计学工具时要注意什么,如果用错了怎么补救?
[质量管理]
老师,有没有学习教材,能否发出PDF版共享进一步学习
[质量管理]
今天的统计学内容有些不大好理解,可以再举一些t检验的实际应用情况吗
[质量管理]
标准变更前后,结果如何界定?
[验证确认]
压缩空气用气体的选择依据是什么,如何确定使用气体的类型
[验证确认]
把压缩气体的气瓶放在洁净区的操作间,是否可以,如果可以,需要做哪些防护措施及风险评估
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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