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[生物制品]
标准菌株复苏时可以先将安瓿瓶中菌液划线于平板中,经过培养后取一定菌培养物于TSB中培养吗?
[生物制品]
制备黑曲霉菌悬液缓冲液中加入0.05%聚山梨酯的作用?不加的话有什么影响吗?
[生物制品]
采购来的10EU的标准品用验证吗?(第三方采购),可以用中检院工作标准品标定吗?
[生物制品]
做微生物限度方法验证的时候,样品不溶于PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,如何处理。可以取上清液吗 ...
[生物制品]
产品检测结果出现TSA平行两皿和SDA平行两皿全部长菌并且为不合格结果,后续经过重新检测并没有 ...
[生物制品]
请问一下TSA培养基适用性检查的促生长性最短要满足多长时间?例如St,至少要培养多长时间呢, ...
[生物制品]
菌种确认镜检过程需要拍照留底吗?
[质量管理]
请问老师,课程中讲到93%功效下计算得出样本量需要8,如果实际测试过程中发现功效达不到要求( ...
[其他课程]
偏差根本原因分类一般有哪几类?有哪些内容?
[其他课程]
如何判断找到根本原因?根本原因需要具备哪几个方面的因素?
[生物制品]
标准菌株在TSB中培养也算是1代吗?
[其他课程]
老师您好,请问偏差调查的最佳流程是什么?
[生物制品]
请问老师讲课时提到除黑曲霉外的所有菌都可以用甘油冷冻法保存,黑曲霉为什么不可以呢?
[其他课程]
实验室偏差中,液相检测系统适用性问题,经过更换仪器后,问题未重现,但由于仪器内部构造较为 ...
[其他课程]
质量投诉和不良反应分开写文件还是合并写比较好?
[质量管理]
实际在管理过程中遇到很多阻碍,比如资料提供拖沓、项目汇报不全面、整改不到位、整改不及时等 ...
[验证确认]
老师,常温保存和阴凉保存药品运输确认有没有国家标准?
[其他课程]
操作人员不小心把试剂打翻了算偏差吗?
[其他课程]
希望用电子形式登记偏差的话,可以用Excel吗?或者用什么方式比较合规?
[质量管理]
细菌内毒素工作品用检查水稀释后,实验剩下的可以保存再利用吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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