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[质量管理]老师 您好！委托生产需要委托方提供哪些方面的资质呢？
[验证确认]纯化水系统（用于非无菌原料药生产）在持续运行中，若没有发生变更，每年进行质量回顾分析，不 ...
[质量管理]实验室传递窗需要做确认吗？如果需要要做哪些项目？
[验证确认]增加洁净区内不直接接触物料和产品的压缩空气用气点，是否要对该压缩空气系统进行再验证？
[其他课程]请问，对于偏差的管理，如果频繁出现人为操作失误，如果从流程上不可控制，那应该采取什么预防 ...
[验证确认]我们口服固体制剂生产洁净区都是D级，但需要同时过中美欧GMP，压缩空气是否一定要按照EP的标准 ...
[验证确认]我们使用点末端没有装过滤器。但是我们正常使用时会装上一次性过滤器。这样我们PQ阶段测试是装 ...
[其他课程]老师好，请问可以概况总结一下OOS与偏差、变更和CAPAs的关系吗？
[质量管理]请问平板接种可以接种1ml然后将平板正置培养而不是倒置吗？
[生产工艺]小剂量注射剂怎么做热穿透试验？
[质量管理]老师，您好！质量回顾中环境监测厂房湿度一直无法改善，如何解决呢？
[生物制品]无菌隔离器返厂维修后是否需要做验证？
[验证确认]压缩空气浮游菌、悬浮粒子检测是把压缩空气释放到空气中在使用点附近用仪器进行检测，再换算而 ...
[验证确认]SOP是在哪个阶段进行检查？IQ？OQ？PQ？我们是在PQ阶段
[生产工艺]老师，经验证F0为8，菌负荷100/ml，如果有一批菌负荷＞100了，如何处理？
[其他课程]我想问下，如果在做HPLC时系统适用性（例如分离度不合格），但是尚未进样品，这种情况属于异常 ...
[质量管理]老师讲课中提到传递窗建议并列而不是上下，请问上下为什么不可以呢，上下不会更节省空间吗？
[质量管理]请问购买的商业派生定量菌株用于做无菌阳性试验，需要按照标准品管理，还是按照普通试剂耗材管 ...
[其他课程]偏差一定要整个流程都走完才算关闭了么，还是进行到哪个程度就可以算关闭了
[其他课程]偏差调查报告增补要怎么写啊？ 如果一个偏差因为时间急迫缘故，调查不充分却已经关闭了，现在 ...
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