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[生物制品]
摇瓶传代时,P2用的A品牌摇瓶,P3用的是B品牌摇瓶,有什么影响,或者法律法规对这方面有什么说 ...
[验证确认]
老师,常温库温度10-30度 湿度20-75.但是我们库房没有温控系统,就只有空调控制温度。这样有时 ...
[质量管理]
自含式的指示剂怎么确认培养基灭菌后的促生长能力呢,具体怎么操作呢?
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湿热灭菌对应的生物指示剂菌种有四个,随便选择一个就行吗?不同灭菌方式指示剂菌种选择不同的 ...
[质量管理]
隔离器放在普通室内还是要放在B级环境中?
[生产工艺]
老师,为什么热力学灭菌是首选?是除菌过滤效果没有热力学灭菌效果好吗?
[质量管理]
如果文件中规定偏差调查时限15个工作日,未在期限内调查结束,需要发起另一个偏差吗?我们公司 ...
[质量管理]
如果在偏差调查中发现另一个偏差,是否可在同一个偏差记录中调查;
[其他课程]
老师,您好!临床试验发生不良反应应如何采取措施?
[质量管理]
请问,验证实验中哪些情况的发生可以定义为偏离?如果RSD从2%想更改到5%,扩大限度,这种情况 ...
[质量管理]
无菌隔离期使用的过氧化氢溶液,可以做效期吗?怎么做
[验证确认]
对于深低温液氮罐中的细胞运输和转运,只采用在线温度监测仪持续监测温度,还有哪些工作必须要 ...
[验证确认]
压缩空气总送气点需要验证和定期监测吗?
[质量管理]
有效管理供应商是规避生产风险最有效的措施!
[验证确认]
验证是不是只需要验证和产品直接接触的那些就可以了
[质量管理]
老师您好,请问研发哪个阶段需要回顾呀?还是一直都要只是回顾内容根据阶段不同,希望老师能讲 ...
[质量管理]
老师,如何根据水系统的运行数据和检测数据来判定系统稳定性?
[质量管理]
老师,请问如何根据检测数据来查看产品工艺的稳定性?使用什么统计比较准确?如何根据数据得到 ...
[验证确认]
压缩空气的除菌滤芯更换后,只进行一次的悬浮粒子浮游菌监测合格后使用,这样是否可行
[验证确认]
老师讲测浮游菌和悬浮粒子,如果有取样点,应压缩空气开阀门,扩散,检测附近浮游菌和悬浮粒子 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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