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[生产工艺]
辐射灭菌验证了剂量并确认了效果,是否在辐照前仍需要进行初始污染菌的试验
[生产工艺]
如何验证包材和药品对辐射灭菌的耐受性?
[其他课程]
水质TOC监测项目由委托检验变更为内部检验,影响、风险评估,以及控制措施怎么做。
[生产工艺]
毒性残留要如何测试,参考哪份文件,三类医疗器械产品
[生产工艺]
老师,能不能详细讲下过热水灭菌的要求,温度 时间 法规
[生产工艺]
那如何知道自己的产品辐射灭菌使用多少剂量和辐射多长时间呢
[生产工艺]
湿热灭菌的两种方法,过度杀灭法和残存概率法实际生产中选用的标准是什么
[生产工艺]
因产品数量有限,无菌保证以生产过程来控制,手动分装,手动压盖,这样的工艺我如何验证?
[生产工艺]
环氧乙烷灭菌验证主要验证项目有哪些,影响灭菌效果主要因素都有什么。
[生产工艺]
从法规角度,化药原料药可以委外做辐照灭菌吗?
[生产工艺]
环氧乙烷灭菌短周期,BI培养无菌通过,产品无菌未通过,需要调查哪些原因?
[生产工艺]
环氧乙烷灭菌,由于产品的包装方式不同,装载方式也不同,在灭菌工艺验证时使用了最大密度的装 ...
[生产工艺]
老师B级的无菌服可以用辐射灭菌、环氧乙烷灭菌吗 ?
[生产工艺]
辐照灭菌供应商资质?与供应商需要确认哪些必要的验证内容?
[生产工艺]
辐照灭菌的最大可接受剂量是怎么确定的?
[设施设备]
纯化水的PQ阶段已验证完成,日常的监控必须要按照PQ3阶段的进行监控吗?频率上是否可以修改, ...
[验证确认]
就是做产品验证的时候,回收率是同时做2组的,其中一组超过回收率范围多些,另外一组稍稍又不 ...
[验证确认]
高压灭菌锅的验证过程中,温度探头恒温段很不够,这个问题怎么解决呢?比如说是设定126摄氏度 ...
[验证确认]
高压灭菌锅的验证过程中,温度探头恒温段很不够,这个问题怎么解决呢?比如说是设定126摄氏度 ...
[生产工艺]
在灭不同材质的物品的灭菌柜,生物指示剂需定期更换进行灭菌效果确认嘛?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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