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[验证确认]洁净服、洁净鞋、洁净包的清洗消毒验证？
[验证确认]VHP指示剂的选点数量有要求吗
[生产工艺]做无菌工艺模拟试验，培养基前促生长试验可以提前做吗？就是培养基买来就开始做，还是得等真正 ...
[其他课程]请问老师，在老的生产线上进行研发品种的中试试验或工艺验证，是否可以只针对该研发品种进行清 ...
[验证确认]臭氧消毒器卫生要求中推荐空气消毒用白葡做微生物挑战，但我们的环境菌中没有白葡，是否可以考 ...
[生产工艺]固有干预中的环境监测是指边生产，边让质量人员进行环境监测吗？
[生产工艺]TSB和FTM培养基的优缺点，和主要选择TSB的原因？
[生产工艺]针对过程环境监测数据，如何定义预警线、纠偏限
[生产工艺]手动分装需要做动态监测吗？
[生产工艺]由于批量小，只有几百只，手动罐装，需要做手动模拟验证吗？
[生产工艺]无菌工艺模拟试验的模拟范围，模拟次数和频次怎么划定
[生产工艺]每台冻干机首次和再验证都是各3批吗？3台冻干机首次9批，再验证是否可以评估？模拟灌装后的清 ...
[其他课程]老师 变更措施过程中，发生了偏差，是说明变更失败了吗，还是说和验证发生偏差一样类似流程
[生产工艺]如果是粉末，物料平衡的范围应该如何确定
[其他课程]注册批件中，该品种只有一种包装形式（铝塑包装），现拟进行内包材变更，增加口服固体药用高密 ...
[其他课程]一个近5年未生产的品种，原有原料药供应商已因久未合作而取消，现需变更该制剂品种原料药供应 ...
[生产工艺]老师我们一个规格有2种剂型水针和冻干，模拟灌装需要都做吗？
[其他课程]针对日常环境监测，仅在企业内部管理制度中规定了动态和静态环境监测周期，动态是仅针对关键房 ...
[生产工艺]医疗器械关于系统意外停电应在哪个阶段的验证方案内设计？应从哪些方面进行风险评估？是否有必 ...
[生产工艺]培养基模拟灌装需要对设备等的无菌存放期限最差条件进行模拟挑战吗？
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