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[验证确认]
阴凉储存的药品,采用室温运输,这个需要做确认吗?另外,对于阴凉储存的产品,在生产过程中是 ...
[验证确认]
做运输确认的时候应该用比热容大的还是比热容小的,理由是什么?
[验证确认]
大家压缩空气取样都用什么方法?
[验证确认]
如果保温箱在至少CNC环境以上转运,还要考虑季节因素吗?
[验证确认]
空调系统验证温湿度测试怎么做?每个房间取几个点,读数,求平均值?还是每个房间取几个点,用 ...
[验证确认]
产品运输确认:我司产品无特殊储存条件要求,均为室温储存,还需要进行运输确认吗?
[验证确认]
运输确认中IQ怎么做?OQ、PQ里CQA、CPP分别指什么?
[质量管理]
强酸强碱微生物限度或无菌检查法选择用什么样的材质滤膜比较合适?
[质量管理]
无菌隔离器做环境监测时需要开启系统的吗?如在动态状态下怎样进行尘埃粒子监测、表面菌监测、 ...
[质量管理]
如果说产品生产过程中出现偏差,但是涉及的偏差需要较长时间才能关闭,是否可以采用灵活的处理 ...
[质量管理]
请问用鱼骨图进行根本原因分析时,人机料法环的“鱼骨”各多少根比较合适?调查有没着重关注点 ...
[质量管理]
根据2010版无菌制剂GMP实施指南中间产品料液的微生物含量应不大于10cfu/100ml,这是包含需氧菌 ...
[生物制品]
老师您好!偏差跟变更有什么区别?
[其他课程]
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。具体的要求有哪些呢?
[生物制品]
摇瓶传代时,P2用的A品牌摇瓶,P3用的是B品牌摇瓶,有什么影响,或者法律法规对这方面有什么说 ...
[验证确认]
老师,常温库温度10-30度 湿度20-75.但是我们库房没有温控系统,就只有空调控制温度。这样有时 ...
[质量管理]
自含式的指示剂怎么确认培养基灭菌后的促生长能力呢,具体怎么操作呢?
[质量管理]
湿热灭菌对应的生物指示剂菌种有四个,随便选择一个就行吗?不同灭菌方式指示剂菌种选择不同的 ...
[质量管理]
隔离器放在普通室内还是要放在B级环境中?
[生产工艺]
老师,为什么热力学灭菌是首选?是除菌过滤效果没有热力学灭菌效果好吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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