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[其他课程]老师您好，临床阶段是否需要建立不良反应的文件？这一部分是归研究中心还是生产方呀
[生产工艺]老师，我们的湿热灭菌柜只进行洁净服、器具、记录、拖布头的灭菌，再验证过程中进行一次BD测试 ...
[其他课程]批记录引申于哪？
[其他课程]生物药清洁验证，部分淋洗样品使用TOC方法测的，这个还需要做方法学吗
[质量管理]是水浴达到80或90的时候放入开始计时，还是提前放入升温后达到温度后，开始计时
[质量管理]微生物洁净实验室的杀菌消毒需要达到什么指标可以使用?
[生物制品]变更要求要提供不少于3个月的稳定性数据，但无菌、微生物限度等指标并不是每个时间点都进行考 ...
[验证确认]温度运输验证做过之后，还需要做再确认么
[验证确认]运输验证是否要挑战极端温度（夏季高温和冬季低温）？
[质量管理]老师您好，想问一下委托方的管理是否可以参考供应商的管理？
[质量管理]“自检、投诉引起的缺陷”是什么意思呢？
[验证确认]温度分布图的关键点是哪里？怎么验证？
[质量管理]什么叫产品质量回顾，什么叫物料质量回顾？
[质量管理]超净工作台每次使用之前都要开紫外和风机，那可以把实验用到的器材和仪器放进去一起消毒吗
[验证确认]我们的产品原材料需要冷藏的，但平时使用后做成的成品放在室温，要对这个做验证吗
[质量管理]委托生产中的联合研发如何界定？如果只是在研发接多在受托方的厂房中生产样品，受托方工程师不 ...
[生物制品]老师，您好！如果在IND申报阶段已经确定用的辅剂但是收集不到该供应商的资质与COA，怎么处理？
[生物制品]老师，您好！IND申报成功后如需要做厂房的技术转移如何采取行动呢？
[质量管理]芽孢杆菌灭杀时间怎么计算,
[质量管理]老师，可以举例子说明一些严重风险点中的控制措施吗？比如交叉污染，混淆
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