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[生产工艺]如果说蒸汽没有直接接触药品，不算湿热灭菌，那安瓿瓶装注射液，灌封后，进行最终灭菌，这个不 ...
[生产工艺]计划新建制剂车间（D级洁净区），D级洁净区还没有完成，可以先进行纯化水系统验证吗？
[生产工艺]老师，我们把液体产品装入经过辐照的袋子里 放进蒸汽灭菌柜，执行121℃ 20分钟灭菌程序。那对 ...
[生产工艺]新建纯化水系统，系统清洁消毒时，是否需要排尽纯化水箱内的水，若需要，在哪里排尽合适？合成 ...
[生产工艺]老师，使用F0＞8的残存概率法，要保证灭菌前总负荷＜100cfu/100ml，那我这个总负荷测试需要5天 ...
[质量管理]数据可靠性，已经成为目前监管越来越重视的方向了，尤其研发阶段！
[生产工艺]老师，现在药材允许钴60灭菌但要验证辐射残留，残留的限度有标准吗？
[质量管理]老师，评价原研与仿制药质量是否一致的话使用的批次比较少，例如原研一批次仿制3批次，这样评 ...
[生物制品]研发生产车间停电2周，是否需要重新做一个培养基模拟罐装？什么时候需要做培养基模拟罐装有没 ...
[生物制品]工艺变更之后的3批验证产品是否可上市销售？如果可以，需要什么条件不
[其他课程]清洁验证实施方面的指南或者法规要求大家有没有，分享一下！清洁验证技术方面的
[生物制品]公司属于研发型公司，设备设施的验证与确认如何做？需不需要建立一个验证体系？验证与确认的范 ...
[其他课程]无菌工艺验证取样点如何设计？
[生物制品]老师能再讲解下什么叫计划性偏差吗？
[生物制品]当偏差的根本原因没有找到时，是否影响产品发货
[质量管理]如何评估生物指示剂的耐用性?
[其他课程]如果发生一个投诉，我们没法确定是自己问题还是客户问题，该如何答复客户？ 或者说如果发生一 ...
[生物制品]注射剂直接接触药品的包装材料和容器的尺寸和/或形状，材质没改，还需要重新进行无菌模拟灌装 ...
[其他课程]老师，如果发生一个内容物异物的投诉，可以从哪些方面来做调查分析？
[质量管理]生物指示剂的芽孢培养是按厂家说明培养还是按药典要求进行培计数养？
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