发布问题
注册 联系我们
药友提问
[质量管理]老师，稳定性研究质量对比不是看是否有“显著变化”？那是否说明较小的变化但超出方法精密度的 ...
[生产工艺]能举个例子比如湿热灭菌器械模式或液体模式是如何进行工艺开发的吗
[生物制品]老师您好，在编写《偏差处理管理规程》时，对偏差进行分级，是否需要从人机料法环各个角度把可 ...
[生物制品]老师您好，在编写《偏差处理管理规程》时，对偏差进行分级，是否需要从人机料法环各个角度把可 ...
[生产工艺]假如在灭菌阶段灭菌了10分钟（一共需要15分钟）突然停电2小时，再次来电进行2次灭菌，第二次灭 ...
[生产工艺]在日常生产过中是否可以只关注F0值，和灭菌温度灭菌时间，这三个指标符合规定，是否可以说明灭 ...
[生产工艺]如果说蒸汽没有直接接触药品，不算湿热灭菌，那安瓿瓶装注射液，灌封后，进行最终灭菌，这个不 ...
[生产工艺]计划新建制剂车间（D级洁净区），D级洁净区还没有完成，可以先进行纯化水系统验证吗？
[生产工艺]老师，我们把液体产品装入经过辐照的袋子里 放进蒸汽灭菌柜，执行121℃ 20分钟灭菌程序。那对 ...
[生产工艺]新建纯化水系统，系统清洁消毒时，是否需要排尽纯化水箱内的水，若需要，在哪里排尽合适？合成 ...
[生产工艺]老师，使用F0＞8的残存概率法，要保证灭菌前总负荷＜100cfu/100ml，那我这个总负荷测试需要5天 ...
[质量管理]数据可靠性，已经成为目前监管越来越重视的方向了，尤其研发阶段！
[生产工艺]老师，现在药材允许钴60灭菌但要验证辐射残留，残留的限度有标准吗？
[质量管理]老师，评价原研与仿制药质量是否一致的话使用的批次比较少，例如原研一批次仿制3批次，这样评 ...
[生物制品]研发生产车间停电2周，是否需要重新做一个培养基模拟罐装？什么时候需要做培养基模拟罐装有没 ...
[生物制品]工艺变更之后的3批验证产品是否可上市销售？如果可以，需要什么条件不
[其他课程]清洁验证实施方面的指南或者法规要求大家有没有，分享一下！清洁验证技术方面的
[生物制品]公司属于研发型公司，设备设施的验证与确认如何做？需不需要建立一个验证体系？验证与确认的范 ...
[其他课程]无菌工艺验证取样点如何设计？
[生物制品]老师能再讲解下什么叫计划性偏差吗？
1 ...223224225226227228229230... 487下一页
答疑热榜
题库分类
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
Copyright © 2008-2013 制药台(zyt.ouryao.com) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任
Powered by Discuz! X3.4  运维支持: 苏州豚鼠科技有限公司 (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 苏ICP备19014648号-4 QQ
返回顶部