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[质量管理]
镜检时用tsa上面挑选单个菌落制片和用选择性或鉴别培养基培养出来的单个菌落制片,两者会有效 ...
[质量管理]
菌种建库有专用软件吗
[生物制品]
计划性偏差严格意义上能算偏差吗
[生产工艺]
灭菌柜做满载时,其中有一种装载方式目前不使用了,那验证时可以不做吗?等需要用这种装载方式 ...
[生产工艺]
高压灭菌锅经确认,并定期内校,那在日常物品灭菌时,还需要每次放置生物指示剂和3M化学指示卡 ...
[生物制品]
什么是计划性偏差?这个没理解
[质量管理]
批记录中包装数量由于被粘住了,但后续在备注中备注清楚了,这个按微小偏差管理,但是批记录中 ...
[其他课程]
第五次作业中,把人为错误可分为三个类别,基于知识的错误、基于规则的错误、人为错误模型。我 ...
[质量管理]
异常的定义是小偏差,无后果,偶然事件,如果在中试车间批记录中出现不影响质量属性和关键操作 ...
[生产工艺]
老师,我们的高压灭菌锅只是用来灭培养基废弃物,每批灭菌也会进行121℃30分钟的灭菌条打印, ...
[质量管理]
镜检时用tsa上面挑选单个菌落制片和用选择性或鉴别培养基培养出来的单个菌落制片,两者会有效 ...
[质量管理]
Ca如果硬要用革兰染色会呈“阳紫”,这会比直接镜检在细胞结构上看得更直观清晰吗?细胞形态是 ...
[质量管理]
制备黑曲霉菌悬液缓冲液中加入0.05%聚山梨酯的作用?不加的话有什么影响吗?
[生物制品]
标准菌株复苏时可以先将安瓿瓶中菌液划线于平板中,经过培养后取一定菌培养物于TSB中培养吗?
[其他课程]
老师 偏差根本原因确实是人员操作原因,继续深入调查是因为人员调配不合理(项目试验与人员数 ...
[生产工艺]
老师,两台同型号设备,模拟灌装时是模拟一个还是两个都要模拟?
[生产工艺]
请问灭菌工艺验证是针对产品吗?比如洗衣房的灭菌柜装载洁净服后的热穿透及微生物挑战测试是灭 ...
[生物制品]
老师你好关于厂房变更,我可不可以理解为在工艺验证前发生属于一般变更,工艺验证及之后发生属 ...
[质量管理]
非无菌化药, 微生物方法开发的思路是什么,主要考虑哪些方面?
[生产工艺]
干热灭菌和湿热灭菌验证过程中,其设定温度与多路温度测试仪检测的温度差值范围应该是多少
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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