全部
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
发布问题
问题描述
问题分类
请选择
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
提交
重置
注册
登录
联系我们
药友提问
[研发申报]
占老师,您好。方法开发需要结一个开发报告吗?在方法开发中已经研究的项目(比如稳定性等)在 ...
[质量管理]
工艺操作的浓缩时间较长,一般十几小时,每一小时复核合理吗,可能跨度2个班次,这个复核是制 ...
[质量管理]
超物料平衡限的偏差一般怎么处理呢?
[质量管理]
如果在同一房间,放了两张桌子,相隔月两米,算有效隔离吗?
[研发申报]
线性计算矫正因子怎么计算,r值吗?
[质量管理]
某品种的色谱检测方法验证后适用,日常检测时出现杂峰,上报偏差,偏差调查时检测的设备、仪器 ...
[研发申报]
占老师,您好!中国药典已删除了校正因子在0.2~5范围内,使用加校正因子的主成分自身法对杂质 ...
[研发申报]
占老师在讲理论分析时,举的例子,三乙胺里有盐酸盐,用NaOH去中和,可是它已经是盐了,为什么 ...
[生物制品]
老师,技术转移的管理程序需要包括哪些内容?
[生产工艺]
什么是最差条件?怎样确定最差条件?比方说无菌隔离器在做样品过程中,风机停止运行10分钟可以 ...
[质量管理]
紧急措施怎么定义呢,是偏差发生的时候立刻发现并作出涉及生产或检测等的处理吗? 如水系统微 ...
[质量管理]
研制现场核查判定原则写“至少在进入临床阶段应建立偏差与变更的流程”,请问ind申报用的样品 ...
[质量管理]
规定了OOT指标,检验过程中超OOT,但检验过程中没有发现异常,转入生产系统调查,是应该按照偏 ...
[研发申报]
占老师,你好。检测方法流动相A为甲酸铵:甲醇,流动相B为纯甲醇,溶剂为纯甲醇。梯度洗脱,经 ...
[生物制品]
技术转移生产检验剩余的样品应该怎么处理?
[质量管理]
什么偏差选用是否图表,什么偏差选用时间链,什么偏差选用5WHY?还是这些分析工具可以通用的?
[其他课程]
老师,您好!假如2021年8月老员工发生偏差A,到2022年3月新员工又发生了偏差A,两个的根本原因 ...
[质量管理]
对于让步接收的原材料属于偏差吗?
[生物制品]
请问技术转移成功的关键因素有哪些
[研发申报]
由于不同厂家设备之间存在差异性,方法开发是否可以只考虑同品牌的设备进行开发?
1 ...
219
220
221
222
223
224
225
226
... 487
/ 487 页
下一页
答疑热榜
878
个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
432
老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
359
风险评估可以从那些方面进行?
321
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
315
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
275
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
172
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
题库分类
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
Copyright © 2008-2013
制药台
(zyt.ouryao.com) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任
Powered by
Discuz!
X3.4 运维支持:
苏州豚鼠科技有限公司
(京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 苏ICP备19014648号-4
返回顶部