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[研发申报]原料检测时，由于含量过高，增大称样量必定要二次稀释，不增大称样量则会产生随机误差。推荐选 ...
[质量管理]某个原料药进货价高且制成制剂的样品单剂量小于1mg，所以原料药购进批量比较少，该原料微生物 ...
[生物制品]老师，重大变更有一些具体实例的内容吗？
[研发申报]老师，你好。面积归一化计算杂质，方法转移过程中杂质峰拖尾因子达到3以上，峰型较差，双方数 ...
[研发申报]进样出现有负峰的情况是因为本底吸收太高吗？怎么评估区分基线不平和本底吸收过高的情况
[研发申报]我想问一下，置信水平的选择和供试品检测范围和误差怎么来平衡呢？是必要的参考指数
[质量管理]控制菌检查方法验证时，采用薄膜过滤法过滤不下去怎么办？助溶剂也加了
[质量管理]2015年版中的MA处方哪一个成分是胆盐?
[质量管理]耐胆盐培养温度是20-25℃？，之前接触的是30-35摄氏度
[默认分类]湿化学法需要做确认吗？
[生物制品]老师，如果在工艺验证中产生工艺参数的偏差，是继续进行工艺验证还是停止工艺验证？
[质量管理]微生物限度、细菌内毒素、无菌做方法学的话，需要做3批吗？确认的话可以做3批
[研发申报]实际过程中流动相中用到乙酸盐，波长采用的低波长，那流动相的波动到什么程度可以接受，认为不 ...
[其他课程]请问下，对于检验规程中未明确细节规定导致的偏差，是属于文件的缺陷还是分析方法的缺陷？哪些 ...
[生物制品]研发阶段从哪个阶段开始的变更需要走年报或者备案等
[质量管理]请回答为什么药学初期研究阶段不存在偏差管理？为什么早期临床样品制备阶段不一定注重根本原因 ...
[其他课程]如果实验室多次发生因为操作的失误（比如定量、称量、移液、混匀等）发生的偏差，除了kpi的管 ...
[质量管理]对于研发实验室，如果研发人员的规范化意识薄弱，不主动报告偏差，QA部门该如何及时发现问题。
[生产工艺]每一灭菌批培养基均要进行适用性检查吗？可否对同一购买批脱水培养基仅进行一次适用性检查？
[质量管理]请问偏差调查有没最佳流程？还是根据公司情况而定
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