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[质量管理]时间链或是否图表适合于所有的capa和偏差吗？
[质量管理]对于产品微生物项目超标的异常，经过分析定位为人员问题，通过5个为什么方法也调查不到原因， ...
[验证确认]目前B级区的清洁消毒剂是70%的异丙醇湿巾和喷雾进行清洁消毒，地面会用杀孢子剂进行擦拭，空间 ...
[研发申报]片剂混粉含量为99.0%左右，混合均匀度RSD为1%左右，成片含量均匀度的结果偏低是什么原因？尾料 ...
[生产工艺]对于细胞治疗产品B+A（生物安全柜），采用生物安全柜内纯手工无菌操作的形式，且细胞要进行复 ...
[研发申报]请问老师可以分享一下Q14吗？具体讲解一下，因为现在对于研发来说，越来越注重方法开发过程
[其他课程]1.微生物培养箱平时放培养基是直接把平皿放在培养架上，还是会先用其他容器装培养皿，再整架放 ...
[验证确认]老师，用75%乙醇作为消毒剂，效果验证需要做哪些内容？
[质量管理]某样品的微生物限度结果要求小于1CFU，一般结果都是按照均值记录。比如10个平皿，有的平皿有1 ...
[质量管理]供试液制备使用的稀释液可以是7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，是不是说明这两 ...
[研发申报]在讲到误差设计的原则的时候，例子中“既定工艺下多批次实际含量为98.0%~103.0%”，请问在实际 ...
[研发申报]老师，公式中σ可用S代替，S是标准偏差吧；为什么在讲重复测定的时候，连续进样的RSD值为2%， ...
[质量管理]项目进行到什么阶段需要进行微生物检测?药典里好像未说明原料药的微生物标准,是参考制剂的标准 ...
[研发申报]如果HPLC连续对照品进样5针RSD%为1%，是否可以认为含量结果至少会有±1%的误差？
[研发申报]原料检测时，由于含量过高，增大称样量必定要二次稀释，不增大称样量则会产生随机误差。推荐选 ...
[质量管理]某个原料药进货价高且制成制剂的样品单剂量小于1mg，所以原料药购进批量比较少，该原料微生物 ...
[生物制品]老师，重大变更有一些具体实例的内容吗？
[研发申报]老师，你好。面积归一化计算杂质，方法转移过程中杂质峰拖尾因子达到3以上，峰型较差，双方数 ...
[研发申报]进样出现有负峰的情况是因为本底吸收太高吗？怎么评估区分基线不平和本底吸收过高的情况
[研发申报]我想问一下，置信水平的选择和供试品检测范围和误差怎么来平衡呢？是必要的参考指数
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